多家药企检查存在问题披露！人员培训、文件管理等反复被查

10月17日，辽宁省药监局发布1则关于医疗器械生产企业全项目飞行检查的检查结果公示。

辽阳鼎泰升医疗设备有限公司

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查（全项目飞行检查）

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面，存在洗衣间地漏与洗衣机下水管连接不能防止微生物的侵入的问题；

在生产与质量管理方面，存在个别记录不规范，缺少个别原材料初始污染菌检验等问题。

10月17日，辽宁省药监局发布1则关于药用辅料生产企业的GMP检查结果公示。

中粮糖业辽宁有限公司

检查内容

执行《药用辅料生产质量管理规范》情况。

存在问题

在物料管理方面存在个别物料供应商审计及领用记录登记不规范的问题；

在人员培训方面存在培训考核方式不完善的问题；

在文件管理方面存在个别验证报告填写不规范的问题。

10月16-17日，辽宁省药监局发布2则关于药品经营检查的行政检查结果公示。

①丹东市老天祥医药连锁有限公司

检查内容

1.执行GSP情况；

2.药品安全专项检查；

3.药品经营和使用专项检查。

存在问题

在人员管理方面，存在未对新上岗人员进行岗前培训、培训记录不完整、未建立直接接触药品岗位人员健康档案的问题；

在设施设备方面，存在未对温湿度检测系统、冷库、冷藏车、冷藏箱进行定期验证和相关设备校准的问题；

在运输与配送方面，存在未实时监测并记录冷藏箱内的温度数据的问题。

②海城百善医药连锁有限公司

检查内容

执行GSP情况

存在问题

在质量管理体系方面存在未对内审的情况进行分析，未制定改进措施的问题；

在人员与培训方面存在未针对职责及岗位操作规程的培训内容的问题。

③辽宁金普医药连锁有限公司

检查内容

1、执行GSP情况；

2、监督抽检

存在问题

在质量管理方面存在养护记录不完整和药品运输记录项目不全等问题。

④辽宁益心医药连锁有限公司

检查内容

针对GSP符合性检查存在问题的复查

存在问题

在质量管理方面存在收货验收记录、出库复核记录与实物批号不符的问题。

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