第八批国采或纳入生物药？

来源 | 赛柏蓝

作者 | 汪艺

第八批国采或生变。

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多地第七批国采执行时间公布

第八批国采或纳入生物药？

近日，各地相继发布关于第七批国采的最新消息，例如：河南省宣布将于11月1日起执行第七批国采中选和备选产品；海南省宣布将于11月底前后正式执行中选结果（各地第七批国采最新消息见文末附件）。

按照国家联采办此前通知，第七批国采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。

11月份即将到来，相信第七批国采马上就有新的执行动作。

与此同时，第八批国采依然是业内关注的重点。近日，医药经济报发布文章指出，在业内看来，生物类似药的集采已箭在弦上，预计今明两年将会进入常态化。

10月，国家医保局在官网公布了大批对全国人大代表和全国政协委员的提案和建议的回复，对于生物药，国家医保局表示，将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。

从前七批国采来看，除了第六批国采为胰岛素专项外，其余均为化药国采。胰岛素国采已经让生物药集采不再是禁区。

从第六批国采的规则来看，生物药集采更加具体化，按照商品名报量，产品信息具体到厂牌；分组投标均采用通用名，在产品中选的情况下，中选排位靠后，约定量也会受到损失；制定各采购组的最高有效申报价，价格调整上追求精准等。

国家医保局认为，和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑。命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此，国家医保局会同相关部门在化学药集采基础上，对规则进一步调整完善。

此前，国家医保局就公开表示，生物制剂议价采购和多家中选的建议，下一步将在工作中充分考虑。

国内某药企市场总监董泽成对赛柏蓝表示，第六批是胰岛素专项，厂家不多，在保供的基础上，国家医保局在规则上做了很大的修改。比如全部中标等，主要以降价为主要目的，规则相对化药要宽松一些。

他认为，之前生物药集采质疑最多的点还是无法开展一致性评价，现在这已经不是问题。集采全覆盖是既定的战略，中成药、医疗器械都在集采，在此背景下，生物药或者生物类似药都会面临集采。不过，目前各类药品市场竞争都很充分，生物药可能会和化药一起集采。

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时间猜想

回顾前几批国采的时间，第五批国采，2021年5月官宣，2021年6月28日中选结果公布，10月全国多地陆续落地集采结果；第六批国采，2021年9月正式启动，2021年11月30日中选结果正式公布，7月全国各省实现落地。国采报量时间基本间隔在半年左右，一年两批。

基本下一批次的报量在上一批次执行之前发布，如果继续延续上述规律，第八批国采开始的时间不会很晚。

上述专家认为，从既往的时间和目前已经积累的品种数量推测，第八批国采可能会在11月下旬有新的动态，春节前完成报价。具体仍然要以官方消息为准。

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端的胰岛素及其类似生物药销售额在270亿元左右，同比增长7.9%。

据赛柏蓝不完全统计，目前生物药获批企业满4家的品种已经有2种，包括贝伐珠单抗、阿达木单抗。

目前来看，除不适宜集采的白蛋白、静丙相关制剂、疫苗外，市场上还有大批生物药已经有多家知名药企布局，具体情况如下：

数据整理：赛柏蓝特约作者：头孢英雄

恒瑞、豪森、正大天晴等多家知名药企均有正在申报上市或进入临床试验阶段的药物，后续将逐渐进入市场。生物药一旦集采，市场竞争不容小觑。

再看化药市场，过评满4家及以上的品种已经有80多个，一些大品种的过评数已经达到10家以上，例如，磷酸西格列汀片的竞争格局已经在“14+1”，苯甲酸阿格列汀片的竞争格局在“11+1”等。

中成药方面，各省开展的省际联盟集采进展如火如荼，全国中成药联合采购办公室已经发布关于填报中成药联盟采购品种范围相关采购数据的通知；北京84个中成药集采已经开展医疗机构申报预采购量工作等。

下一批国采究竟会纳入哪些品种，尚且不能确定。上述专家认为，就生物药而言，其关注度之所以一直很高的主要原因有：一是创新药或者改良型新药多；二是价格相对偏高；三是无法开展一致性评价；四是这几年生物药是研发热点，也是国谈的热点产品。

附：各地第七批国采最新消息

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