恶意涨价？医保局通报：药企须退回不合理收益

来源 | 赛柏蓝

作者 | 遥望   四喜

为坚决遏制部分药品的恶意涨价行为，据一省级招采平台通知，国家医保局发布了药品价格异常通报整改要求。

近日，西藏自治区药品和医用耗材招采管理系统连续发布两个通知，一个涉及急抢救药品恶意涨价问题；一个是川藏联采办约谈急抢救药品恶意涨价涉事企业，要求企业主动向医疗机构退回自涨价之日起的急抢救药品销售不合理收益。

第一份通报涉及的药品是硝普钠注射剂，在国内，仅海南普利制药持有批文。根据2020年发布的《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，硝普钠注射剂属于易短缺药品。

01

官方通报

药企需返还药品销售不合理收益

《西藏自治区关于硝普钠注射剂（50mg）采购等事宜的通知》称，经与硝普钠注射剂（50mg）的生产企业沟通，现有部分生产企业承诺以不超过20元/支价格供应。

即日起西藏全区所有医疗机构采购硝普钠注射剂（50mg）议价结果不得高于20元/支。凡高于此价格采购的问题线索移交相关部门处理。 

就西藏此次的通报，国家医保局相关人士对赛柏蓝表示，可以看一下该药品的全国情况。

近日，普利制药在回应硝普钠注射液的销售情况时曾表示，“已在销售，目前各省挂网和销售进展顺利”。

据悉，硝普钠注射液是普利制药的原料制剂一体化品种。作为一种血管扩张剂，主要用于：(1)高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。(2)急性心力衰竭，包括急性肺水肿。亦用于急性心肌梗死或瓣膜(二尖瓣或主动脉瓣)关闭不全时的急性心力衰竭。

今年4月，国家药监局官网显示，普利制药的硝普钠注射液顺利获批，作为新分类注册品种，获批后视同通过一致性评价。

两年之前，该产品已经获批出口美国、加拿大。

米内网数据显示，2021年4季度重点省市公立医院终端硝普钠注射液销量大幅增长，达479.02%。

值得注意的是，在同一份通知中，西藏自治区药品采购服务管理中心提到：川藏两地药品医用耗材价格联动，拉开了降低药品医用耗材价格的序幕。各医疗机构在执行过程中，若发现药品医用耗材现有挂网价格高于原挂网价格的，可以及时反馈。

同时，西藏全区公立医疗机构在用药品医用耗材必须全口径通过自治区药械采购平台或西藏医保服务平台—招采子系统进行网上采购，不得以任何理由、方式规避或变相规避平台采购。对挂网产品纳入医保目录但未通过自治区采购平台采购的产品，不纳入医保报销范围，同时对医疗机构违规情况移交相关部门处理。

《西藏自治区关于医疗机构做好退款接收工作的通知》则表示，川藏联采办已经约谈急抢救药品恶意涨价涉事企业，相关企业根据《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》有关规定作信用修复，主动向医疗机构退回自涨价之日起的急抢救药品销售不合理收益。各医疗机构做好退款接收工作。

在这份通知中，川藏药械采购战略合作推进工作领导小组办公室分别提到了九部委《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》《四川省人民政府办公厅进一步完善药品和医用耗材集中采购制度的指导意见》等文件。

在医药价格招采信用评价制度的框架下，药企的失信行为有：在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。

根据《主动修复信用措施和裁量基准对应关系表》，终止相关失信行为；主动剔除涉案产品价格中的虚高空间；主动退回或公益性捐赠不合理收益等都是相关药企可以选择的修复信用举措。

02

价格监管无禁区

一位专家对赛柏蓝表示，虽然此次通知涉及的是易短缺的急抢救药品，但是依据的文件并不是针对这类药品的，也就是说，易短缺的急抢救药品后续也可能面临常规药品的价格监管压力。

上述专家表示，很多短缺和易短缺的急抢救药品之所以成为稀缺产品是因为在供需关系与成本价格的互动中，生产企业逐渐无利可图。随着相关部门加大对于短缺药品保供的关注和支持力度，又出现了急抢救药品的涨价现象。

其指出，“针对急抢救药品的政策，由于涉及多部门，有时政策还不够闭环，有的部门只掌握前端，从生产端大力支持，就导致市场定价可能缺乏规范，因为短缺药生产企业不会太多”。

至于是否恶意涨价，前述专家认为，“一个药品是否属于恶意涨价，需要看之前的定价，如果之前定价过低，也不排除企业是基于实际需求涨价，当然相关部门也可能是基于其涨幅判断属于涨价过多”。

该位专家指出，对于短缺、易短缺药品的恢复供应需要行政鼓励，其中允许涨价也是鼓励措施之一，到底企业价格调整的合理区间是多少，还需要回归到谁制定价格谁监控；另外，其不建议短缺药直接适用一般的通用药品政策。 

保供与监测是一体两面。

《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》国办发〔2019〕47号要求，国家医保局负责落实短缺药品直接挂网采购政策。

“对于国家和省级短缺药品清单中的品种，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购......省级医疗保障部门要加强对直接挂网价格的监管......” 

同时加大药品价格监管和执法力度——加强药品价格异常情况监测预警；强化药品价格常态化监管；加大对原料药垄断等违法行为的执法力度；分类妥善处理一些药品价格过快上涨问题。

国办发〔2019〕47号明确，国家医保局负责，各相关部门参与，“对于存在价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、配送情况严重不良或连续多次预警等情况的药品，综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信息披露、暂停挂网等措施，坚决予以约束。完善药品价格成本调查工作机制，国家和省级医疗保障部门可根据工作需要实施或委托实施成本调查。”

“对涨价不合理且违法的，依法依规实施处罚；对涨价不合理但尚不构成违法的，约谈敦促企业主动纠正，必要时采取公开曝光、中止挂网、失信惩戒等措施。”

2020年，国家卫健委连续发布短缺药品清单管理的相关通知，要求强化异常情况监测预警，强化价格常态化监管。

价格监管不局限于短缺药品。

《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》明确，按照国务院有关要求，严格限制医疗机构备案采购、议价采购适用情形，规范采购行为，严禁公立医疗机构违规线下采购，防范医疗机构与医药企业合谋提高挂网价格。

本次川藏药械采购战略合作推进工作领导小组办公室提到的另一份文件——《四川省人民政府办公厅 关于进一步完善药品和医用耗材集中采购制度的指导意见》进一步要求，逐渐实行招标、采购、交易、结算、监督一体化管理。

针对药械集中采购全部实行平台管理。公立医疗机构在用药械必须全口径通过省药械采购平台进行采购，禁止一切形式的非平台采购......综合开展价格监测、执行监督、信息发布等工作，对药械集中采购的货款资金流、订单信息流、货物物流实行“三流合一”综合管理。 

四川进一步提出实时监控药械采购品种、价格、数量等信息，综合运用成本调查、函询约谈、提醒告诫、信息披露等手段，促进医药机构和医药企业加强价格自律。严格药械购销合同管理，全程监测药品配送率、货款结算等情况，推动医药机构按时结算货款、医保基金及时预付费用。

并强化对异常药械集中采购信息的监测分析，通过信息互通、部门联动等方式，开展高值医用耗材整治、打击医药机构内外勾结欺诈骗保等工作。

从全国来看，根据《“十四五”全民医疗保障规划》，将全面建立公立医疗机构药品和医用耗材采购价格信息监测机制、交易价格信息共享机制，提升对药品和医用耗材价格异常变动的分析预警应对能力。强化药品和医用耗材价格常态化监管，实施全国医药价格监测工程......遏制药品和医用耗材价格虚高。

随着全国医保统一信息平台的建设完善、上线运行，药品价格的全面监测也或许只是时间问题。

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