飞检！3企业在人员、生产管理、文件管理等方面存在11条缺陷
10月25日，辽宁省药监局发布2则关于医疗器械生产检查的行政检查结果公示。东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司等3家企业进行了医疗器械生产检查，以下为具体内容。
01 东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司
企业类型
医疗器械生产企业
检查依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。
检查事项
医疗器械生产检查
检查方式
常规检查（全项目飞行检查）
检查内容
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题
在机构和人员方面，存在直接接触裸套产品生产人员健康证明过期后未能及时进行健康检查的问题；
在厂房与设施方面，存在仓储管理制度未对中间品（裸套）的存储环境及条件进行要求的问题；
在文件管理方面，存在个别记录模板不是受控文件的问题；
在生产与质量管理方面，存在记录涂改不规范等问题。
02 沈阳大昌医学影像技术有限公司
企业类型
医疗器械生产企业
检查依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。
检查事项
医疗器械生产检查
检查方式
常规检查（全项目飞行检查）
检查内容
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题
在厂房与设施方面，存在库房未按要求配备降湿设备的问题；
在设备方面，存在更换测量设备未更新作业指导书的问题；
在文件管理方面，存在未记录个别调试项目实测值等问题。
03 辽宁爱母医疗科技有限公司
检查依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项
医疗器械生产检查
检查方式
飞行检查
检查内容
执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题
设计开发方面:存在未对无菌检验方法直接接种法、初始污染菌检验方法薄膜过滤法进行方法学验证、产品的设计更改部分未进行评审问题；
采购方面：存在未对使用的产品冷冻保存方法进行验证问题；
生产管理方面：存在生产设备发生变化未进行再确认问题；
质量控制方面：存在未对检验设备进行定期检定、未对灭菌前产品的的存储环境要求和存放时间进行规定问题。
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