3家药企GMP检查结果披露！质量控制、文件管理等方面反复提及！
10月26日，辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。铁岭市杜记膏药厂等3家药企接受GMP检查，检查结果如下：
01 铁岭市杜记膏药厂
检查内容
执行药品GMP情况
存在问题
在质量控制与质量保证方面存在年度质量回顾内容不完整，变更登记台账记录不规范；
在文件管理方面存在个别设备未同步记录设备使用日志。
02 铁岭鹿宝堂药业集团有限公司
检查内容
执行药品GMP情况
存在问题
在设备方面存在个别设备标识混淆；
在确认与验证方面存在企业恢复生产前未对称量单元的状态进行评估；
在质量控制方面存在个别试液无配制记录。
03 西丰民和鹿产品加工有限公司
检查内容
执行药品GMP情况
存在问题
在人员方面存在个别人员培训效果不佳；
在物料与产品方面，出入库管理不规范；
在文件管理方面存在个别批生产记录记载不全面。
【10月辽宁省药监局关于GMP检查的问题汇总】（共71条）
在确认与验证方面存在化药片剂生产线设备清洁验证未验证清洁保留时间问题；
在文件管理方面存在批生产记录药包材铝箔批生产指令与工艺规程规定不一致问题。
在设备方面存在天平未定期校验问题；
在物料方面存在外包装盒主要成分处印刷不规范问题。
在厂房方面企业上瓷工序与车瓷在同一车间；
在生产管理方面定制式固定义齿的《生产过程记录》中未体现原材料瓷块的批号等问题。
在机构与人员方面存在生产技术部负责人、质量部负责人不熟悉医疗器械法律法规等问题；
在厂房与设施方面存在成品库未设置挡鼠板等问题；
在设备方面存在未建立生产设备使用记录等问题；
在文件管理方面存在部分记录不完整问题；
在不合格品控制方面存在未制定代型材料的返工控制文件问题。
在厂房与设施方面，存在洗衣间地漏与洗衣机下水管连接不能防止微生物的侵入的问题；
在生产与质量管理方面，存在个别记录不规范，缺少个别原材料初始污染菌检验等问题。
在物料管理方面存在个别物料供应商审计及领用记录登记不规范的问题；
在人员培训方面存在培训考核方式不完善的问题；
在文件管理方面存在个别验证报告填写不规范的问题。
在机构与人员方面存在关键岗位人员职责清、员工健康证过期的问题；
在厂房与设施方面存在库房没有温湿度控制措施的问题；
在设备方面存在新增生产设备未能验证或确认即使用的问题；
在文件管理方面存在未对批号设定不合理进行定期审核的问题；
在采购方面存在未建立原料墨的内控质量标准、原料无纺布产品包装上没有标示任何产品信息如合格证和原材料批号的问题；
在生产管理方面存在批生产记录信息记录不全、产品的说明书和标签不符合相关规定的问题；
在质量控制方面批检验记录记载内容不全的问题。
在质量管理方面：未对《氨咖黄敏胶囊生产工艺规程》修订内容进行评估;
在机构与人员方面:验收员对部分中药材知识掌握不全面；
在厂房与设施方面：提取车间洁净区干燥室与收膏室两个房间地面连接处不平整;
在设备方面：压力容器无状态标识；
在质量控制与质量保证方面：部分供应商未现场审计，质量保证协议内容缺少运输方式；
在委托生产与委托检验方面：委托检验合同未明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
在机构与人员方面：验收员等人员健康检查项目不包括辨色能力;
在设备方面：未按照计划对部分设备进行维护、榨油机（未生产）清洁不彻底;
在质量控制与质量保证方面：成品检验记录缺少对照品溶液的配制批号，未对部分供应商进行现场审计;
在委托生产与委托检验方面：委托检验未进行全过程监督及未明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查内容。
在机构与人员方面：库管对个别中药饮片知识掌握不全面；
在厂房与设备方面：碳酸钠加热罐搅拌电机有灰尘；
在设备方面：个别设备无维护保养记录;
在文件管理方面：过期记录未及时回收;
在质量控制与质量保证方面：委托检验管理不规范，四季感冒片含量测定峰面积积分异常评估不充分。
在机构与人员方面存在主要负责人不熟悉医疗器械法律法规问题；
在厂房与设施方面存在生产车间未采取防虫防鼠措施，库房未进行分区问题。
在机构与人员方面存在，个别人员健康体检报告过期问题；
在厂房与设施方面存在，部分产品贴地存放的问题；
在设备方面存在个别设备未及时填写维护记录问题；
在文件管理方面存在个别文件变更未按照规定审批问题；
在采购方面存在未对某主要原料供应商进行年度评价问题；
在生产管理方面存在生产记录未记录设备运行具体参数问题。
在厂房与设施方面存在非医疗器械放置在库房问题；
在文件管理方面存在个别产品未按照规定赋予相应编号、产品放行证书未按照程序变更的问题；
在生产管理方面存在部分产品出库后未及时登记出入库台账的问题。
在文件方面存在批号制定不合理、灭菌验证设计更改未进行识别并记录问题。
在物料与产品方面存在原料退货未进行色标管理；
在物料与产品方面存在前处理车间原料无物料标识和固体制剂车间原料暂存室无货位卡等问题；
在文件管理方面存在成品库出库未填写成品货位卡结存数量和来源去向；
在文件管理方面存在批生产记录收发记录填写不完整等问题；
在质量控制和质量保证方面存在变更设备压缩空气机的变更相关记录填写不完整等问题。
在文件管理方面存在成品收发记录和出入库台账供货单位或去向处未填写完整等问题；
在质量控制和质量保证方面存在对供应商出厂检验报告书未评估等问题。
在库房管理方面存在库存产品拆零包装未进行标识问题；
在设备管理方面存在设备使用、清洁和维护保养操作规程中未规定设备清洁后的干燥方式问题；
在文件记录管理方面存在记录不完整问题。
在机构和人员方面，存在直接接触裸套产品生产人员健康证明过期后未能及时进行健康检查的问题；
在厂房与设施方面，存在仓储管理制度未对中间品（裸套）的存储环境及条件进行要求的问题；
在文件管理方面，存在个别记录模板不是受控文件的问题；
在生产与质量管理方面，存在记录涂改不规范等问题。
在厂房与设施方面，存在库房未按要求配备降湿设备的问题；
在设备方面，存在更换测量设备未更新作业指导书的问题；
在文件管理方面，存在未记录个别调试项目实测值等问题。
设计开发方面:存在未对无菌检验方法直接接种法、初始污染菌检验方法薄膜过滤法进行方法学验证、产品的设计更改部分未进行评审问题；
采购方面：存在未对使用的产品冷冻保存方法进行验证问题；
生产管理方面：存在生产设备发生变化未进行再确认问题；
质量控制方面：存在未对检验设备进行定期检定、未对灭菌前产品的的存储环境要求和存放时间进行规定问题。
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