抗流感“神药”玛巴洛沙韦药品专利案分析

2022年10月18日，罗氏制药在其官方微信公众号发布《针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》，依据罗氏公司创新药玛巴洛沙韦片（商品名：速福达®）的ZL201180056716.8号中国发明专利（以下简称“716专利”），对石药集团欧意药业有限公司（以下简称“石药欧意公司”）在该专利保护期内获批玛巴洛沙韦片仿制药（批准文号：国药准字H20223746）提出了维护自身权利的主张，其主要观点包含三个方面：首先，明确罗氏公司拥有716专利的所有权以及未在中国大陆进行任何专利实施许可，石药欧意公司的仿制药即使获得生产批件，在716专利有效期内未经罗氏公司许可也不得进行商业行为；

其次，谴责石药欧意公司虽然承认其仿制药落入716专利的保护范围，但是并不承诺在专利保护期内不实施侵权行为的做法，对罗氏公司造成了战略负面影响和经济损失；

最后，作为对石药欧意公司申请玛巴洛沙韦片仿制药上市行为的救济，罗氏公司已提交了专利链接诉讼。

在本案中，尽管罗氏公司宣称石药欧意公司承认其玛巴洛沙韦片仿制药落入了716专利保护范围，但是罗氏公司并未在声明中提出对石药欧意公司提起专利侵权诉讼，而是明确要提起专利链接诉讼，而二者是有着一定的区别和联系。

01

专利链接诉讼与专利侵权诉讼

罗氏公司所称的专利链接诉讼源于专利链接制度。

专利链接制度是在仿制药上市之前的行政审批阶段解决仿制药申请人和专利权人之间专利纠纷的制度。

我国2021年6月实施第四次修订的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条确立了药品专利链接制度的法律基础，而专利链接制度的具体实施的实体和程序性规定，则由国家药品监督管理局和国家知识产权局在2021年7月4日发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）中进行详细规定。其中《办法》第六条将对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利进行声明并将声明及依据通知上市许可持有人（专利权人），作为化学仿制药申请人提交药品上市许可申请的一项义务，并明确了仿制药申请人进行的声明一共有四类。

《办法》第七条规定仅四类声明能够成为专利权人在仿制药行政审评审批环节提出专利链接诉讼的依据，并与《专利法》第七十六条相同，进一步明确诉讼内容仅为确定“申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围”。

《办法》第八条规定国家药品监督管理局收到人民法院的专利链接诉讼立案受理通知书后，会对化学仿制药注册申请设置一次且仅有一次的9个月等待期，但是等待期内不停止技术审评。如果仿制药申请符合授予生产批件的标准，那么将视等待期结束与否或诉讼结果决定是否颁发仿制药生产批件。可见，专利链接诉讼的提起阶段被严格的限制在仿制药生产批件颁发前，与专利链接制度所要发挥的药品专利纠纷早期解决机制相一致。

与刚刚引入到我国的专利链接诉讼相比，专利侵权诉讼自我国法律制度保护专利权时便已存在而且并不仅仅局限于药品专利侵权诉讼。根据《专利法》第六十五条规定，未经专利权人许可，为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其发明或实用新型专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该发明专利方法直接获得的产品，或者为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品，侵犯其专利权，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉。如果上述侵权行为被认定成立，侵权人除了停止侵权行为，还会根据侵权行为的严重性对专利权人和/或者利害关系人进行经济赔偿。

根据《专利法》第七十五条规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。换言之，仿制药申请人的未获得仿制药生产批件而实施的行为不视为许诺销售行为，因此，药品专利侵权诉讼的提起阶段为仿制药获得上市批件之后，解决的是仿制药上市后期的专利纠纷问题。

从本质上讲，二者的相同点在于，专利链接诉讼和药品专利侵权诉讼均以仿制药申请人为被告，都是为解决仿制药是否落入仍在有效期内的专利技术方案的纠纷，仿制药申请人如果获胜可以继续进行仿制药的商业化。但是二者也有很多区别（表1）。

第一，提起诉讼的主体、理由和时间阶段不同。专利链接诉讼的提起主体只能是专利权人，且诉讼理由只能针对四类声明，并只能在仿制药申请的行政审评审批阶段被提起；而专利侵权诉讼的提起主体既可以是专利权人也可以是作为非专利权人的上市许可持有人等利害关系人，且诉讼理由只能针对实施专利法规定的侵权行为，并只能在药品侵权行为发生后被提起。

第二，诉讼结果对原告和被告的奖惩不同。在专利链接诉讼中，如果作为原告专利权人获胜，则作为被告的仿制药申请人在法定时间内不能获得生产批件或是即使获得生产批件也不能上市销售，但不必对原告进行经济赔偿；在专利侵权诉讼中，如果作为原告的专利权人或利害关系人获胜，则作为被告的仿制药公司不但需要停止侵权行为还需要赔偿原告因被告侵权行为而遭受的经济损失。

02

本案专利链接诉讼的可行性

在本案中，罗氏公司在公司声明3中特别提出“石药欧意公司玛巴洛沙韦片仿制药获得国家药品监督管理局的批准并不意味着可以进行商业化，否则将构成对716专利的侵权”，而不是直接指认石药欧意公司的申请仿制药行为属于侵犯专利行为，说明罗氏公司承认石药欧意公司并没有实施716专利，而无法提起专利侵权诉讼。

因此，罗氏公司只能基于石药欧意公司拒绝承诺在专利保护期内不实施侵权行为会对其造成经济损失为理由，提起专利链接诉讼，其逻辑推测是：罗氏公司可能认为石药欧意公司在提交玛巴洛沙韦片仿制药申请时应该做出三类声明并通知罗氏公司。但是，尽管罗氏公司在石药欧意公司提交玛巴洛沙韦片仿制药申请前已经将716专利登记在中国上市药品专利信息登记平台，可石药欧意公司提交玛巴洛沙韦片仿制药申请的受理时间是2022年7月1日，晚于第四次修订的《专利法》生效时间但是先于《办法》正式实施时间，而《专利法》并没有规定仿制药申请人在进行申请仿制药时必须进行专利声明。根据现有公开的信息，石药欧意公司没有法定义务在申请玛巴洛沙韦片仿制药时针对罗氏公司的专利进行专利声明或是通知罗氏公司，在法律层面，缺少证明石药欧意公司涉嫌违法的证据。

由于《办法》无追溯效力，罗氏公司只能从《专利法》的相关规定寻求提起专利链接诉讼的支持。一方面，专利权人可以根据《专利法》第七十六条规定提起“确认落入保护范围之诉”，但是以“确认落入保护范围”为理由专利链接诉讼提起的时间范围应该是“药品上市审评审批过程中”，而当前石药欧意公司的玛巴洛沙韦片仿制药生产批件已被颁发，意味着玛巴洛沙韦片仿制药上市审评审批程序已经结束，理论上罗氏公司已经无法基于“确认落入保护范围”提出专利链接诉讼；另一方面，即使法院基于“确认落入保护范围”理由受理了该专利链接诉讼，并且正如罗氏公司在声明中宣称的，石药欧意公司已经承认玛巴洛沙韦片仿制药确实落入716专利的保护范围之内，罗氏公司赢得诉讼，而我国相关法律并未明确规定对已经获得涉案仿制药批件的仿制药申请人在“确认落入保护范围之诉”中败诉后的处罚内容，以法理和行政职能的角度，只要石药欧意公司的玛巴洛沙韦片仿制药申请材料符合审评审批标准，国家药品监督管理局就不会撤销已经颁发给石药欧意公司玛巴洛沙韦片仿制药生产批件。 

因此，罗氏公司作为提起的专利链接诉讼的主体无疑是适格的，但是提起专利链接诉讼的时间节点及诉讼理由明显与《专利法》和《办法》的规定不符，法院大概率不会受理该诉讼；即使法院能够受理罗氏公司基于“确认落入保护范围”提起的专利链接诉讼，并判决罗氏公司胜诉，结果对罗氏公司而言基本无实质意义。

作为本案的专利权人，罗氏公司为全球著名的制药跨国公司，其法律诉讼能力毋容置疑。但是在本案中，罗氏公司在认为石药欧意公司玛巴洛沙韦片仿制药申请的过程和结果对其造成相当大负面影响的情况下，并未公布其是否针对石药欧意公司的涉嫌专利侵权行为发递律师函，也未在其公司声明内容中具体列出石药欧意公司涉嫌程序违法或是专利侵权的法律依据，说明罗氏公司应该也清楚石药欧意公司的做法在法律层面并无不妥。罗氏公司谴责石药欧意公司拒不承诺在专利保护期内不实施侵权的行为，属于《办法》规定的三类声明，但在《办法》正式实施前，石药欧意公司已经提交了玛巴洛沙韦片仿制药申请，所以石药欧意公司没有法定义务做出专利链接制度中规定的三类声明，而在石药欧意公司提交玛巴洛沙韦片仿制药申请时也没有其他有效的法律和政策将不侵权承诺作为仿制药公司的法定义务进行规定，因此罗氏公司对于石药欧意公司的谴责没有法律依据，而更多的是警告石药欧意公司在716专利有效期内不要上市玛巴洛沙韦片仿制药，同时明示其他仿制药公司如果在716专利有效期内提交玛巴洛沙韦片仿制药申请需要履行《专利法》和《办法》规定的义务。此外，以罗氏公司的专业程度和实力，理应十分清楚石药欧意公司行为是否合法和通过司法途径解决本案的结果，因此其仅通过公众号进行声明而未公布律师函。并且公众号声明在业界内引起了巨大反响，同时也会通过业界内辐射到业界以外，间接地为罗氏公司的玛巴洛沙韦片专利药进行了广告宣传，扩大了罗氏公司玛巴洛沙韦片专利药知名度，是符合罗氏公司的商业利益的。

而反观石药欧意公司，作为在中国第一个玛巴洛沙韦片仿制药申请，如果能在《办法》生效后提交申请并进行四类声明挑战，如果挑战成功不但能够迅速上市玛巴洛沙韦片仿制药还能够在中国获得12个月的市场独占期，可以收获巨大的利润。但是石药欧意公司仍选在《办法》生效之前提交申请，说明其也清楚四类声明挑战的成功概率较低。与其承担第一个基于四类声明挑战失败而不能拖延获得生产批件的风险，还不如在《办法》生效之前提交仿制药玛巴洛沙韦片申请，尽快获得生产批件，待716专利有效期结束后能够第一时间抢占仿制药市场，也是符合石药欧意公司的商业利益的。

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