飞检！某企业在GMP检查中，存在生产、质量负责人不熟知法律法规等21项问题
11月1日，辽宁省药监局发布3则行政检查结果公示。
01 鞍山市子敬医疗器械有限公司
检查事项
医疗器械生产检查
检查方式
飞行检查
检查内容
执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题
机构和人员方面:
存在生产、质量负责人不熟知医疗器械法律法规问题。
厂房与设施方面：
存在原材料库区域划分不清；
部分原材料货位卡缺失；
未对部分原材料建立出入库台账；
未对部分原材料出入库数量进行记录问题。
设备方面：
存在部分生产设备未建立使用记录、对部分生产设备未进行确认、部分检验设备未建立使用记录；
部分检验仪器不能满足实际使用要求问题。
设计开发方面：
未将行业标准转换成企业产品检验标准问题。
采购方面：
部分原材料入厂检验记录未记录原材料批号问题。
生产管理方面：
未明确部分生产工序中所用程序与产品规格型号的对应关系；
未制定部分生产设备作业指导书；
未制定生产工序中的混批原则；
未规定中间品称重重量与生产数量的转换方法；
部分工序生产记录不完整；
部分产品批号存在混用；
未对过程检验中不同检验状态的产品进行标识；
未按《产品标识和可追溯控制程序》的要求对主要原材料进行管理，无法追溯其流向问题。
质量控制方面：
存在未按照检验设备使用要求放置检验设备；
未制定部分检验仪器校准规程；
未按照产品的放行条件对产品进行放行问题。
不合格品控制方面：
存在未制定不合格品的返工作业指导书问题。
02 沈阳兴鑫医用设备有限公司
检查事项
医疗器械生产检查。
检查方式
常规检查。
检查内容
《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题
机构和人员方面：缺少企业新任管理代表任世勇的任命文件；
厂房与设施方面：一楼车间的检验区域及生产区域划分不清晰；
生产管理方面：企业《产品加工订单》缺少操作人员签字；
质量控制方面：企业未提供游标卡尺的检定记录；
销售和售后方面：企业销售记录缺少产品的有效期等问题。
03 沈阳市固德义齿加工厂
检查事项
医疗器械生产检查。
检查方式
常规检查。
检查内容
《医疗器械生产质量管理规范》《附录定制式义齿》执行情况
存在问题
厂房与设施方面：存在牙托水未专区存放的问题；
设备方面：存在粗糙度比较样块检定期已过有效期的问题；
采购方面：存在企业未收集口腔修复用氧化锆瓷块（批号：L2220610116-048 规格型号：D98-14）的检验报告的问题；
生产管理方面：存在企业未保留金属废料处理记录的问题。
04 沈阳优宁生物科技有限公司
检查事项
医疗器械生产检查。
检查方式
常规检查。
检查内容
《医疗器械生产质量管理规范》《附录体外诊断试剂》执行情况
存在问题
厂房与设施方面：天平室的温湿度记录记载近两日温度为24度，与《电子天平操作规程》中环境温度为18-22度不符；
设备方面：企业《工艺用水管理制度》中未明确工艺用水应符合YY/T1244等标准；
生产管理方面：企业洁净室浮游菌监测记录中菌落数单位为cfu/皿，与《规范》中单位为cfu/立方米不符等问题。
05 沈阳迈思医疗科技有限公司
检查事项
医疗器械生产检查。
检查方式
医疗器械抽检抽样及常规检查
检查内容
《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题
在外来文件收集方面存在未按要求收集与公司产品或经营的法律法规等问题；
在生产管理方面存在制品混氧接头周转箱无标识的问题；
在生产管理方面存在生产现场中间品未按区域存放，待检品放置在合格周转车内等问题。
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