停产停业！未遵守GMP规范，涉及批生产记录不真实问题，某药企被罚50万元

11月2日，重庆市药监局发布1则行政处罚通知。

案件名称

重庆金福道制药有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产药品案

主要违法事实

• 当事人于2020年5月至2022年3月期间，扩大计算机管理系统中的中药饮片录入数量，导致其批生产记录、批检验记录中对应的生产数量与实际生产数量不一致；

• 外购中药饮片中间产品或成品进行分包装，其批生产记录部分工序不真实；

• 部分中药饮片未检农药残留或重金属；

• 没有核对待包装产品和所用的包装袋，导致其包装袋与包装物不一致。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定。

行政处罚内容

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：

1.罚款50万元；

2。责令停产停业整顿；

3.没收法定代表人违法期间收入并罚款。

《中华人民共和国药品管理法》

第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

11月1日，江苏省药监局发布1则行政处罚通知。

违法行为类型

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

违法事实

当事人违反了《中华人民共和国药品法》第五十三条　从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

处罚依据

中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

处罚内容

警告

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