新版GMP车间洁净度级别及监测
来源 | 中食药®信息网
编辑 | 梅梅
11月4日，辽宁省药监局发布关于对盘锦辽河药房医药连锁有限公司等2家药企的药品经营飞行检查公告，以及对辽宁万药林医药连锁有限公司等4家药企关于药品经营专项检查的公告。
01 盘锦辽河药房医药连锁有限公司
检查依据
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。
检查事项
药品经营检查。
检查方式
飞行检查。
检查内容
1.企业执行《药品经营质量管理规范》情况；
2.药品专项整治全面检查。
存在问题
在人员培训方面企业质量负责人不能正解履行职责；
在质量体系文件方面企业制定的药品追溯制度内容不健全；
在收货与验收方面个别药品未开箱验收等问题。
02 辽宁爱之源大药房连锁店
检查依据
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。
检查事项
药品经营检查。
检查方式
飞行检查。
检查内容
1.企业执行《药品经营质量管理规范》情况；
2.药品专项整治全面检查。
存在问题
在质量体系方面企业变更法定代表人及变更库房地址未单独进行质量体系内审；
在机构和质量管理职责方面企业质量管理部门建立的计算机管理基础数据不健全；
在计算机系统管理方面企业计算机系统部分数据未按日备份等问题。
03 辽宁万药林医药连锁有限公司
检查依据
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。
检查事项
药品经营检查
检查方式
常规检查；专项检查
检查内容
1.执行GSP情况；
2.药品安全专项整治；
3.药品经营和使用专项检查。
存在问题
质量管理职责方面存在个别破损药品未及时确认；
验收方面存在个别药品未逐批抽样验收；
储存与养护方面存在个别药品混垛、个别破损药品处理的手续和记录不完整等问题。
04 华润辽宁铁岭医药有限公司
华润辽宁铁岭医药有限公司没有存在问题。
05 阜新市鹏程医药连锁有限公司
检查依据
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》
检查事项
药品经营检查
检查方式
常规检查；专项检查。
检查内容
1.执行GSP情况；
2.药品安全专项检查。
存在问题
在设施与设备方面存在个别探头报警功能不齐备的问题；
在储存与养护方面存在库房温湿度不能有效调控的问题；
在人员与培训方面存在相关人员未进行培训的问题。
06 阜新市站前医药连锁有限公司
检查依据
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》
检查事项
药品经营检查
检查方式
常规检查；专项检查。
检查内容
1.执行GSP情况；
2.药品安全专项检查。
存在问题
在人员与培训方面存在相关人员着装不符合要求的问题。
11月4日，辽宁省药监局发布1则关于药企GMP检查的检查公告。
01 沈阳气体制造有限公司
检查依据
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》
检查事项
药品生产检查。
检查方式
常规检查。
检查内容
执行GMP情况。
存在问题
质量控制实验室个别工作未按要求管理，部分成品未按存储要求贮存等问题。
02 沈阳永大制药股份有限公司
检查依据
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
检查事项
药品生产检查。
检查方式
专项检查。
检查内容
《辽宁省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产质量专项检查计划》。
存在问题
存在个别人员培训不到位，回收乙醇未根据品种增加相应有关物质控制等问题。
03 安斯泰来制药(中国)有限公司
安斯泰来制药(中国)有限公司没有存在问题。
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