受百济、君实等青睐，欧洲为何会成创新药又一出海 “热土”？

越来越多的迹象显示：欧洲这一创新药出海目的地似乎愈发受到重视。

一直以来，美国因其强大的市场份额备受偏爱，往往成为国内大多数创新药企“出海”首选。不过，这一趋势在近段时间有所转变。

如10月底，有消息显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗治疗鼻咽癌适应症将于2023年转战欧洲；不到一个月，君实生物PD-1特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症于11月15日直接向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请。越来越多药企出海目光盯向了“欧洲”。

欧洲何以成为创新药企出海香饽饽？其实，在屡受美FDA打击后，PD-1转战欧洲并不难理解。

“这样的例子较多，总体来看，欧洲的药品审评审批还是相对FDA要宽松些，这也是不少药企青睐欧洲的一大原因。”一位长期关注医药领域的分析师告诉E药经理人，由于近年来FDA监管趋严，在进入美国市场遇阻后，不少企业开始考虑进入欧洲市场的可能性。

与此同时，作为仅次于美国的全球第二大药品市场，欧洲市场整体商业潜力巨大。2021年全球创新药销售额数据显示，欧洲五国（英国、德国、法国、西班牙、意大利）占有16%的市场份额，位居全球第二。

一位创新药企COO此前接受E药经理人采访也曾表示，可以将出海的目光放的更广阔。许多药企都将目光投向美国市场，但其实欧盟市场作为一个整体，也是全球创新药物市场的主要参与者，不仅市场非常成熟，规模也不亚于美国，且新药研发投入较高，是许多创新药I期临床实验的首选。

实际上，一直以来欧洲市场对新型生物技术的接受程度都相对较高，一组数据可以加以印证。德勤数据显示，自2015年至2020年，新兴生物技术公司推出的新产品在欧洲药品管理局（EMA）一直占据主导地位，平均每年占EMA批准药物总数的33%。

不过，进入“欧洲”市场也并非如此容易，同样面对不少问题。

“因为欧盟国家众多，存在各国市场准入及法规的不同，需要实时更新，最好能在当地成熟经验及团队的协助下共同完成推进。”上述分析师指出，或在进行临床试验时先专注于某一个具体国家或区域，按其规则行事，待产品上市后，再扩大适用人群，“如果产品想在欧洲上市的话，最好能提前布局。”

值得一提的是，“欧盟统一卫生技术评估”或将成为创新药物快速进入欧盟市场的助推器。

2022年1月11日，欧盟出台了新法规《欧洲卫生技术评估》，将用2022-2025为期三年的时间用来制定和部署具体的科学评审规则。该评估将通过来自欧盟12个国家的13个卫生技术评估机构共同组成的欧洲卫生技术评估网络（European Network for Health Technology Assessment, EUnetHTA）进行联合临床评估。

上述分析师表示，由于欧洲地区较为零散，“联合临床评估”将会使评价标准更趋于“统一”，对于不少国内药企将是一件好事，但临床试验等要求或相应提高。

此外，在欧洲市场投资发展及市场准入策略方面，也有部分国内药企考虑在欧洲市场License-in/out策略，选择通过合作或授权的方式进入欧洲市场。如9月29日，先声药业与欧洲老牌药企Almirall公司共同宣布，就一款先声药业自研的临床前自身免疫疾病创新药SIM0278达成授权许可协议，Almirall公司获得该药在大中华以外地区开发和商业化的独家权益，先声药业将收取至多4.92亿美元总里程碑付款，其中包含1500万美元首付款。

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