信达生物CFO奚浩：坚持全球创新，收回PD-1海外权益有利于肿瘤管线的综合布局

近日，信达与礼来友好协商收回PD-1产品信迪利单抗海外权益，引发了行业诸多关注。

信达作为国内创新药企出海先锋，自2015年便与礼来达成战略合作，此后双方合作不断深化，至今双方的合作仍是颇令人称道的典范。而信迪利单抗作为中国创新药出海探索的代表性产品，此次信达收回该产品的海外权益之后，这一产品的国际化之路、以及信达的国际化之路会如何走，走向何方，仍是业内颇为关心的话题。E药经理人第一时间采访了信达生物CFO奚浩，对以上话题进行了解读。

奚浩表示，自年初ODAC上FDA对于用单一国家临床数据做新药上市申请的态度发生改变之后，信达便与礼来保持密切沟通，同时也积极回应外界各方的关注，此次收回信迪利单抗海外权益“这可能是很多人预想之中的一个协商结果”。

而这一商业决策，“其实对于我们肿瘤管线的综合布局是十分有益的”，拥有PD-1海外权益也将为信达未来肿瘤管线的综合布局及不同市场布局带来更多的主动性和灵活性。同时，此次收回信达生物不需支付任何费用，而此前信达生物收到的两亿美金授权首付款也无需退回。

奚浩透露，后期信达会将PD-1作为肿瘤免疫治疗基石的基础上，考量市场开拓的投入和产出能否给公司带来正向的回报，并且从投入回报的角度将研发资源投入在更具有潜力、有更高潜在回报的创新分子管线上。

在全球化方面，信达依然坚持走全球创新的长期策略，继续将目光聚焦在医药体系成熟的美、欧、日市场，此外，也会关注“一带一路“沿线的新兴市场国家的布局机会。在资本市场寒冬的境况下，奚浩表示，全球化的达成更可能是一步步扎实地、稳健地、有节奏地实现的过程。企业要务实地结合自身的商业化状况和财务状况，规划研发管线，在能够活下去自我造血的前提下，合理布局出海乃至全球化的战略节奏。

Q=E药经理人

A=信达生物CFO  奚浩

01

有利于肿瘤管线综合布局

Q：信达与礼来有长久的战略合作关系，双方在新药研发、临床研究、生产品质、市场销售方面均有涉及，双方的具体合作模式是什么样的，对于信达而言获得了哪些提升和帮助？

A：自2015年以来，信达与礼来已经达成了5次战略合作，涵盖肿瘤和代谢领域的多个产品，合作方式也非常多样化，除了信迪利单抗海外权益的授权合作，还包括：2015年3月我们达成在中国共同开发和商业化包括达伯舒（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物；2015年10月，我们再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体的开发；2019年8月，我们的合作扩展至代谢领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段降糖减重药物，也就是我们现在管线中的另一个潜在重磅分子IBI362；2022年3月，我们再次深化肿瘤领域战略合作，信达获得希冉择（雷莫西尤单抗）和塞普替尼在中国大陆独家商业化权利，以及享有 Pirtobrutinib（BTK抑制剂）未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。

于信达而言，在公司发展的最早几年，与礼来在信迪利单抗等产品上的开发合作，给我们很好向国际药企学习先进的生产质控和药物开发的宝贵经验。而后续双方开展的数次合作，帮助我们在更多技术和疾病领域、海内外的市场拓展上持续向国际药企学习了各方面的专业知识，也持续地加深了我们与礼来长久的战略伙伴关系。

Q：公司提到，此次收回信迪利单抗海外权益是近期与礼来制药友好协商的结果。那么公司对于收回该产品海外权益的时机选择以及背后的考量因素有哪些？

A：我想这可能是在很多人预想之中的一个协商结果。大家也看到年初ODAC上FDA对于用单一国家临床数据做新药上市申请的态度发生改变，此后信达与礼来保持密切沟通。这是双方经过友好协商，共同做出的一项商业决策。

我们相信收回信迪利单抗的海外权益对于我们肿瘤管线的综合布局也是十分有益的。PD1作为最重要的肿瘤免疫治疗药物，除已获批的适应症外，更有与其它肿瘤管线联用的多方面潜力，我们的多个靶点都在探索与PD-1联用的适应症。拥有PD-1的海外权益也给我们未来肿瘤管线的综合布局及不同市场布局带来更多的主动性和灵活性。同时，此次收回信达生物不需支付任何费用，而此前信达生物收到的两亿美金授权首付款也无需退回。

Q：此次决定，会不会影响双方对于该药在国内市场的合作？

A：这项决定与我们和礼来在中国市场的合作无关，中国市场不受任何影响，并且这也不会影响我们两家合作伙伴长久以来所建立的战略合作关系和我们在其它产品上的合作。在中国市场，我们会继续与礼来保持高度合作，致力于将创新药物惠及更多患者。

Q：在产品的国内商业化方面，目前国内市场已上市十几个PD-1产品，接下来公司对于信迪利单抗在国内的商业化方面将采取哪些具体措施？

A：信达是国内创新药企中首批进行商业化转型，从biotech成功转型biophama的典型案例。目前信达拥有近3000人的商业化团队，覆盖超5000家医院。今年我们商业化管理再升级，以期望以高效精准营销体系继续提升销售产出，兼顾提高效益，支持业务长期可持续健康发展。目前信迪利单抗已经惠及150多万患者，我们会继续努力，让这款产品惠及更多患者和家庭。我们的商业化组合也在快速扩充，截至目前我们已有八款产品获批，新产品的持续获批与上市将为公司商业化的成长带来源源不断的动力。

02

扎实、稳健、有节奏地推动全球化

Q：公司后期对于信迪利单抗的国际化有哪些具体规划和策略？

A：收回海外权利后，我们会积极思考PD-1的海外策略。

这个策略应该在符合几个原则之下，一个是PD-1作为肿瘤免疫治疗的基石，具有重要的临床价值；

一个是任何一个市场的开拓与否，都应考虑投入和产出能否带给公司正向的回报；

另一个要考虑的是，任何公司研发的资源和资金都是有限的，而我们拥有一个非常丰厚的创新产品线，从投入回报的角度，研发资源的布局应该综合考虑投入在更具有潜力、有更高潜在回报的创新分子管线上。

Q：如果跳出信迪利单抗的个例，公司的发展战略是否有所变化？公司如何看待中国创新药出海的前景，行业现在处于哪个发展阶段，有几道必过的关卡？

A：我们认为中国创新药行业经过十几年的发展和积累，使得出海具备了一定的基础和可能性。当然创新药全球化的达成不太可能是一蹴而就的，更可能是一步步扎实地、稳健地、有节奏地实现出海乃至全球化的过程。

这可能主要需具备几个条件：

一个是建立具有核心竞争力的新药发现平台，因此我们建立了三百人的临床前团队信达国清院。不同于过往十年中国创新药更多采用fast follow的策略，国清院一定比例的项目从立项之初就是定位具有全球潜力和全球创新的项目，确保每年有多个有潜力的新药候选药物进入到临床开发阶段；

第二是以未满足的临床需求为导向，探索新药的临床开发注册方向。这要求开发团队对临床和科学的深刻理解、对海外监管规则的熟悉、同时也要符合合理的资源投入和回报的要求；

第三步是真正实现中国创新药的海外商业化，我们看到在其它国家和其它领域（如医疗器械）都有过成功的先例。我们觉得通过自建团队也好、与当地企业或跨国药企合作也好，中国创新药的全球化都是有机会去实现的。

总结来说，我们依然坚持走全球创新的长期策略，我们有30多个临床管线，几十个临床前管线，很多都是我们自主研发拥有全球潜力的创新管线，给我们的国际化道路奠定了扎实的基础，我们希望建成一个真正的全球化的Bio pharmaceutical 公司为患者找到治疗的方法。

Q：但有业内人士认为，目前国产创新药物在“出海”路上挫折大于成果，国际化的目的是看投入和产出能不能产生回报，公司如何看目前Biotech公司出海的投入和产出，公司对于国际化战略的推行有哪些具体的发展指标？

A：我们认为从企业经营的角度，任何项目的评估都应该考虑能否带来投入和产出的正向回报，无论是国内项目还是出海项目，我们实际上也是这样做的。虽然整体上创新药的全球开发的投入比仅做中国市场的投入会更高一些，但考虑到海外更广阔的病人群体和成熟的市场机制，我们认为只要产品能够真正解决未满足的临床需求，那么创新药的全球化一定有机会带来更高的投入产出比。

当然，就像刚刚聊到的，全球化的达成更可能是一步步扎实地、稳健地、有节奏地实现的过程。特别在资本市场寒冬的情况下，企业更要务实地结合自身的商业化状况和财务状况，规划研发管线，在能够活下去自我造血的前提下，合理布局出海乃至全球化的战略节奏。

因此你看到我们对于临床中具有全球潜力的创新候选药物，整体采用“PoC”（proof-of-concept）的做法，我们相信这是个比较科学的、兼顾投入回报与产出的全球潜力的创新药物的开发方法。我们会先在一定规模的I期II期临床上尝试，如果达到符合我们要求的临床结果、同时结合该靶点该适应症的开发风险、市场格局、竞争潜力等，能否达到投入产出比的要求，来共同决定研发资源的分配、决定创新产品管线的大规模乃至全球开发策略。

Q：接下来公司对于出海的方向或者具体市场区域的选择上会有哪些变化或者调整？

A：我们会继续将目光聚焦在医药体系成熟的美、欧、日市场，此外，“一带一路”沿线的新兴市场国家也是我们全球化布局的一个机会。今年6月，我们的贝伐珠单抗达攸同®在印度尼西亚获批，有望成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。

Q：除了礼来之外，公司还与罗氏、赛诺菲这些行业巨头达成了重磅合作，在与大药企的合作方面，在产品选择、洽谈、合作推进等方面，有哪些注意事项，有哪些值得推广和借鉴的经验？

A：除了自研之外，合作是信达另一项重要的发展策略，也是我们的优势领域之一。我们在过往十一年，与国际大药企以及国内外biotech企业共达成二十几项的战略合作。

与大药企的合作，我们认为几点是对方比较看重的：

一个是信任的建立。大药企注重信任，开头第一次的合作往往是最难的，在谈判和推进的过程中，秉着互惠共赢的原则，保证公平、公正、合理地沟通氛围，并且能够让对方相信公司在合作领域内的专业和负责，是赢得信任的基础。

一个是合作关系的维护。我们希望与大药企之间是长期可以合作的战略合作伙伴关系，那么生产、研发和商业化实力的track record是很关键的。您看到我们与礼来在过往的七年中有过五次的战略合作，合作范围横跨了不同的技术平台和治疗领域，我们也希望与赛诺菲、罗氏也可以是长期合作的关系，向合作伙伴证明我们独特的、不可替代的竞争力。

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