药监局发文！多类情形可免除GMP符合性检查

近日，四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）（征求意见稿）》，以推动药品生产许可审评审批改革。

《实施细则》提到：

• 药品仅变更持有人，且变更后的持有人非首次取得相应剂型注册证书，并在近两年内已通过相应剂型GMP符合性检查的，可免除生产许可检查或者GMP符合性检查。

• 持有人变更药品生产场地需提交不少于3个月稳定性研究资料的变更药品生产场地申请，持有人可先提交稳定性方案和部分稳定性数据，但应在变更申请审评完成之前提交完整的稳定性数据。

• 持有人变更药品生产场地（省内委托生产），按照以下规定开展检查：

• 持有人已有相应剂型的药品委托生产，持有人可免除许可检查（含GMP符合性检查）；

• 受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的，受托方可免除许可检查（含GMP符合性检查）；

• 受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的，持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查。

各有关单位：

为落实《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》相关要求，推动药品生产许可审评审批改革，提升行政效率，减轻企业负担，我局组织起草了《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见建议，请于12月16日前以电子邮件形式反馈我局。发送邮件时，请在邮件主题处注明“药品生产许可快速审查细则反馈意见”。

邮箱：34842414@qq.com

附件：四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）（征求意见稿）

四川省药品监督管理局

2022年12月9日

四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）（征求意见稿）

第一条 为贯彻落实《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》的战略部署，提高药品生产许可审查审批效率，推动药品生产许可审查审批改革，加快我省药品产业高质量发展，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法》（试行）等法规规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于四川省药品监督管理局（以下简称“省局”）权责范围内的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称“GMP”）符合性检查、药品注册审评相关事项。

第三条 需开展GMP符合性检查的，除《药品检查管理办法》（试行）第三十四条规定之外，还包括以下情形：

（一）获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；

（二）获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；

（三）药品变更后的药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）未通过相应GMP符合性检查的；

（四）变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。

第四条 省局药品生产监督管理处（以下简称“生产处”）、检查分局按照各自监管职责，负责管辖区域内的持有人或者药品生产企业的日常监管工作。

省局行政审批处（以下简称“审批处”）负责药品生产许可申报事项的受理、审批、制证、送达等工作。

省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“审评中心”）承担药品生产许可资料的技术审查、许可检查、GMP符合性检查、综合评定等工作。

第五条 按本细则免除、减少许可检查（含GMP符合性检查）的持有人或者药品生产企业，省局责任监管部门应加强日常监管。

第六条 需开展生产许可检查与GMP符合性检查，符合以下情形之一的，可合并开展：

（一）中药饮片生产企业的生产许可申请事项（生产实施审批管理的饮片除外）；

（二）持有人申请变更已有批准文号的药品或者“A”状态的原料药的生产场地，且不涉及国家药监局审批事项的。

第七条 符合以下情形之一的，审评中心根据风险评估，可免除生产许可检查或者GMP符合性检查：

（一）持有人或者药品生产企业在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种；

（二）药品仅变更持有人，且变更后的持有人非首次取得相应剂型注册证书，并在近两年内已通过相应剂型GMP符合性检查的。

第八条 符合以下情形之一的，审评中心根据风险评估，可减少生产许可检查部分项目：

（一）近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；

（二）车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。

第九条 符合以下情形之一的，按直办件办理：

（一）车间或者生产线仅发生名称改变的；

（二）药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的。

第十条 药品生产企业（分类码为A）可使用受托生产药品申请GMP符合性检查。

第十一条 持有人申请核发《药品生产许可证》（分类码为B）的，可向审评中心提交申报资料申请资料预审。

第十二条 支持创新药品加快上市，持有人或者药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展，审评中心优先组织实施。

第十三条 支持药品加快上市，持有人或者药品生产企业在未取得药品注册证书前，可提前申请开展GMP符合性检查。

第十四条 持有人变更药品生产场地（省内委托生产），经审评中心风险评估，按照以下规定开展检查：

（一）持有人已有相应剂型的药品委托生产，持有人可免除许可检查（含GMP符合性检查）；

（二）受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的，受托方可免除许可检查（含GMP符合性检查）；

（三）受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的，持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查。

第十五条 持有人变更药品生产场地（省外委托生产），经审评中心风险评估，按照以下规定开展检查：

（一）持有人在省内，受托方在省外的

1.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，持有人无相应剂型的品种委托生产，可仅对持有人开展许可检查（含GMP符合性检查），根据审评需要，可对受托方开展延伸检查；

2.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的品种委托生产，持有人可免除许可检查（含GMP符合性检查）。

（二）持有人在省外，受托方在省内的

1.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，受托方可免除许可检查（含GMP符合性检查）；

2.受托方无拟受托品种相应生产范围，受托方增加生产范围的许可检查和GMP符合性检查可合并开展。

第十六条 需提交不少于3个月稳定性研究资料的变更药品生产场地申请，持有人可先提交稳定性方案和部分稳定性数据，但应在变更申请审评完成之前提交完整的稳定性数据。

第十七条 以下情形不需提交药品生产许可申请：

（一）新取得药品注册证书（创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）自行生产，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；

（二）企业自行生产品种（生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）在《药品生产许可证》载明的生产地址上变更车间或者生产线，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；

（三）在《药品生产许可证》载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域的（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外）。

第十八条 本细则由四川省药品监督管理局负责解释。

第十九条 本细则自发布之日起施行，试行期2年。

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