最新医保谈判落地:史上最高成功率后，却有PD-1药企、抗癌明星药主动放弃

2023年1月18日，2022年版国家医保药品目录正式公布。

本次医保谈判，不论是参与药品的数量，还是谈判的成功率，都创下新高：121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。

不过，入局高比例、谈判高成功率的同时，一些创新药和临床上急需的药品都缺席了本次谈判。一部分原因，是否是前两年的“灵魂砍价”，让一些独家的药物不愿进医保？本次谈判相对宽松的条件，或许透露医保局改变这种局面的意愿。

公众和业界关注的那些明星药物，本次谈判之后将如何？今天公布的结果，意味着“国谈”怎样的走向？

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那些受关注的明星药物怎样了？

新冠治疗药物近期一直是社会一大关注点。早在1月8日，国家医保局宣布了这类药物的谈判结果：阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

今天续集上演。

国家医保局相关负责人在发布会结束后与部分媒体交流时表示，“（关于Paxlovid）跟辉瑞不会再专门谈，至少我没听说。”他表示，要考虑资金和社会承受力，之前的谈判中国家医保局已给出了很大诚意。

近期可能上市的新冠治疗药物，医保将如何支付？

相关负责人回应，《新冠病毒感染诊疗方案（试行第十版）》涉及的25个已上市药品中，21个品种已被纳入国家医保目录。其中，该方案在列举多种抗病毒药物后，还专门提到“国家药品监督管理局批准的其他抗新冠病毒药物”。因此，诊疗方案明确列举的默沙东莫诺拉韦，以及近期可能上市的抗新冠病毒药物，都可以由医保报销到3月31日。

“医保目录调整的正常规律是一年一次，之前因为疫情，一些新冠治疗药物未经谈判临时纳入。”他表示，而今后的相关政策，可能还要看疫情发展如何。

与此同时，央视二套《正点财经》揭晓，阿兹夫定从17.89元/片/3mg降价到11.58元/片/3mg，降幅为35.3%。但本次医保谈判中，阿兹夫定所谈适应症为艾滋病，该剂量也是适用于艾滋病。如果适用于新冠的1mg规格，以相同幅度降价，1mg价格将降至5元。一瓶35片剂的阿兹夫定从270元降至175元。

在本次医保目录公布前，一位长期关注罕见病药物的人士曾表示：本次进入谈判阶段的高值罕见病药物不少。而上一年，业内传闻高值药是有封顶界限的。

通过初审的19款罕见病药中，超过10款药物的年治疗费用在30万元以上，其中诺爱药业治疗黏多糖贮积症II型的艾度硫酸酯酶ß注射液、汉光药业治疗酪氨酸血症Ⅰ型的尼替西农胶囊、协和麒麟治疗X连锁低磷性佝偻病的布罗索尤单抗的年治疗费用均超过百万元。

罕见病领域，最终7款目录外新药被纳入医保目录，包括诺华的奥法妥木单抗注射液，罗氏的利司扑兰口服溶液用散，兆科药业的曲前列尼尔注射液、恒邦药业的伊奈利珠单抗注射液等。其中利司扑兰口服溶液用散的年治疗费用在30万以上，据央视新闻，这款药物上市时60mg每瓶价格63800元，国谈现场首轮报价5298元，最终以3780元谈判成功。

虽然19进7，成功率不高，但结合年治疗费用来看，医保局已经打破了“50万不谈，30万不进”的传闻，充分体现对罕见病药的关注。而且还有多款目录内药品续约——诺华的西尼莫德片和盐酸芬戈莫德胶囊，武田制药的注射用维得利珠单抗。

这也离不开罕见病药市场规模的扩大。一位罕见病领域的专家在谈判结果公布前，表现对SMA治疗药物的期待。他表示，现在SMA群体的诊断率已经提高了，实际上这个市场是不小的，有以量换价的条件，所以企业愿意降价。

国产创新药的成功率高达83%，本次24种国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等20种药品谈判成功。

其中，不断拓展适应症的PD-1，依然是热门关注点之一。且随着更多PD-1药物和适应症被纳入医保，医保支付压力增加，企业的竞争愈加激烈。

目录内的PD-1“四小龙”共新增12项适应症谈判。它们的优势在于如果按照“简易续约”规则进医保，再次降价幅度不会太大。

百济神州、恒瑞、信达PD-1去年新增的适应症全部纳入医保目录，目前目录内适应症分别为9个、8个、6个。只有君实原地踏步，维持3个适应症，去年新增的两个适应症（鼻咽癌和食管鳞癌）都没被纳入。四小龙或成“三小龙”。

而复宏汉霖和康宁/先声作为PD-1/PD-L1赛道的新参赛玩家，首战失利。 

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为何另一些明星药品缺席？

尽管药品参评数量和谈判成功率都创下新高，另一面，不少企业却从未现身于此次医保谈判，甚至在通过初审名单上就已经“查无此人”。

一个无法否认的事实是：今年谈判和竞价新准入的药品平均降价幅度基本和去年持平，都在60%左右；但过去几年频频上演的灵魂砍价，还是让不少企业望而却步。如今，有的具有独家品种的药企也选择观望不申报。

PD-(L)1赛道是这一现象最明显的领域。事实上，近年来，它几乎每次都站在医保谈判的舞台中心，国外巨头和国产“选手”同台竞技角逐。但这次，跨国巨头们一个也没有进场。其中包括默沙东的帕博利珠单抗注射液（K药） 、BMS的纳武利尤单抗注射液（O药）、阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗。值得注意的是，前三个此前虽然都是“陪跑”，但也参与了，这还是它们第一次集体“失声”。

除了巨头，一些国产PD-(L)1企业也选择不参与此次国谈。比如有3家企业直接没有申报，康方生物和正大天晴的派安普利单抗、基石药业舒格利单抗、誉衡生物赛帕利单抗其实都有进入国谈的资格。本土入局的新“选手”只有先声药业的恩沃利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗，此外还有康方生物的双抗卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）。

实际上，已经在医保目录内站稳脚跟的四大国产PD-1产品，基本实现了以价换量的目的。一方面全部覆盖了当前主流适应症；另一方面在产品定价上基本达到了平衡，如今其年治疗费用不超过5万元，最低达到3万元。对于新入局者而言，它们的降价空间更加狭窄。

看上去只要能进入谈判环节，最后谈成的概率非常高，只有两成失败的可能。但依旧存在像PD-(L)1领域，多个“选手”未参与的现状。除此之外，还有一些临床上急需的药品缺席了此次国谈。

其中有两款呼声比较高的抗癌药——吉瑞替尼和普拉替尼。其中吉瑞替尼是一种口服选择性FLT3激酶抑制剂，2021年国家药监局批准用以治疗复发性或难治性急性髓系白血病。

普拉替尼由Blueprint Medicines公司开发。2018年6月，基石药业获得普拉替尼在大中华地区，包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。

2021年03月24日，基石药业的普拉替尼获批，它是国内首个获批的RET抑制剂，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2022年，它又新增了一项适应症——一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌。

一位业内人士透露，普拉替尼价格售价大约6万人民币一盒，在降价幅度上没谈拢。“据说是降价的价格没法收回成本，所以医保测算结束，企业就没降价，也没能进医保。”

“它的临床效果不错，但非常贵，很多人希望它赶紧进医保。因为它是 RET融合阳性NSCLC患者仅有的几个选择之一。”在他的印象中，这家企业的前期造势很大，外界以为这款药会参加国谈，结果初审名单里并没有它的名字。

据一位了解情况的业内人士透露：“因为普拉替尼还是原研药，降价难度大，估计难以通过谈判，因此没有参加。”

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医保谈判进入宽松的拐点？

前两年的灵魂砍价、极低的通过率让一些企业选择望而却步，但此次的医保谈判成功概率较大，或许意味着医保谈判进入较宽松拐点的可能。

从谈判和竞价情况看，本次医保谈判，不论是参与药品的数量，还是谈判的成功率，都创下新高。

据国家医保局公布的消息，2022年的医保谈判中，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。

而在2021年，117种纳入谈判范围的药品有94种谈判成功，入选成功率达80.34%。

“（进入谈判环节的）每家企业好像都过了，最终通过率大概在80%-90%。”在国家医保局此次公布医保目录之前，一位业内人士曾这样预测。

与此前相比，本次医保谈判中，通过初步审查的药品数量和通过率都有比较大的提升。2022年国家信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品490个，344个药品通过初步形式审查，初步审查的通过率达70%。2021年474个药品有271个通过，初步审查通过率为57%。

通过初步形式审查后，最终参与谈判和竞价企业的比例，2022年相比两年前也提高了一大截：344个药品通过初步形式审查后，其中147个参与了谈判和竞价，这一比例为42.7%。

但2020年这个占比可谓非常“惨烈”，还不到20%（19.6%），当时共有704种符合条件的目录外药品通过形式审查。到了2021年，这一占比就开始达到了40%以上（43.2%）。

上述人士称，2022年的专家评审中既有药学专家也有临床专家，组建成了一个大专家组。“今年可能也是尝试性的一种调整，所以很多药品很轻松就过审了。”

而反观2020年，专家组在评审时很严苛，因为当年准入门槛非常简单——在地方医保5年的品种都有资格参与国家医保的谈判。“品种非常杂，使用的情况没有特别好，临床使用量也非常小。相当于一次集中清理和对目录的统一管理。”上述人士表示。

他的观感是，在前两年，年使用费用超过50万的药品一概无法通过评审，微创新的药品也是如此。“其实标准基本没有变化，都是按照官方指南的要求和流程，但今年的实际执行宽松了不少。”

另外，此次医保目录调整在续约规则上发生了一些变化。其中简易续约的降价幅度在0%-25%，明显低于过去六年医保谈判的平均降幅，可能将促进一些对医保基金影响相对较小的新适应症的增加，鼓励了企业开发新适应症。这也意味着，它兼顾了药物的经济性和有效性。

“本次调整中，国家医保局在加强研究论证、广泛征求意见的基础上，引入竞价机制、完善续约规则、优化评审程序，目录调整的科学性、规范性、精细化水平再上新台阶。”2022年国家医保药品目录调整新闻发布会上，国家医保局相关负责人介绍道。

正如前述业内人士所感受的那样，在经过近几年的摸索和探索后，国谈不再追求“大降价”的结果。既有规则和要求在波动中慢慢调整，变得更加稳定和可预测。

这可能也是对以往“轨道”的一种纠正，医保谈判逐渐有了一种宽松的氛围，或许能让越来越多的企业在动态平衡中寻找到机会。具有临床价值、满足患者需求的好药值得被医保看见；同样研发出好药的企业能更好地发展，得以继续研发新药，最终患者是最大的受益方，何尝不是一种多赢？