存在21项未遵守药品GMP规范的缺陷，某药企被罚50万元！
2月7日，福建省药监局发布1则行政处罚通知。
福建乐尔康药业有限公司
案件名称：
未遵守药品生产质量管理规范案
主要违法事实：
2022年5月24日至27日，当事人接受省局组织的中药生产专项现场检查，检查结论为不予通过。
经查，当事人在药品生产过程中没有按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，存在21项未遵守药品生产质量管理规范的情形，根据原食品药品监管总局《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（编号：食药监药化监〔2014〕53号）中缺陷分类的评定原则，其中第1项至第9项情形，与药品生产质量管理规范要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险，应评定为主要缺陷，第10项至第21项情形，应评定为一般缺陷。
当事人关键人员未正确履行职责，未按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款规定，属于《药品生产监督管理办法》第六十九条第（六）项规定的情节严重情形。
行政处罚的种类和依据：
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
罚款50万元（人民币伍拾万元整）。
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