变更质量负责人材料不实，药监：罚10万元！

2月28日，四川省药品监督管理局发布一则行政处罚案件信息，因质量管理人员不合规，四川某药企被罚。

公开信息显示，该药企变更企业质量负责人申请存在提供材料不实问题。聘用了与岗位不相适应的质量负责人。违反了《药品管理法》（2019年修订）第五十二条和《药品经营质量管理规范》第二十条之规定。

依据《药品管理法》（2019年修订）第一百二十三条和《行政处罚法》（2021年修订）第二十八条第一款、第三十二条之规定。给予罚款100000.00元行政处罚。

企业质量负责人任职条件

根据《药品管理法》（2019年修订）第五十二条，从事药品经营活动应当具备以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

此外，《药品经营质量管理规范》第二十条明确，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

这就要求，企业质量负责人具备较强的药学专业知识和执业资格，并且有丰富的质量管理工作经验，能够解决药品经营企业重大质量决策和质量实施的问题。从学历、执业资格、工作经验、工作能力等多个方面保证了质量负责人履行职责的能力。

条款*02001实施要点和检查要点

【实施要点】

1.质量负责人的任职资格和条件符合要求，有任职文件、学历证书、执业药师注册证、工作经历证明材料。

2.质量负责人不得兼任质量管理部门负责人或存在其他兼职行为。

3.质量负责人经过药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》以及企业质量管理制度、岗位职责等方面的培训，熟悉药品质量管理法律法规及本《规范》、企业的规章制度和岗位职责，具备在质量管理工作中正确判断和保障实施的能力，有相关培训记录。

4.质量负责人计算机系统操作权限符合要求。

【检查要点】

1.核实企业质量负责人任职文件、学历证明、执业药师注册证书。

2.企业质量负责人执业药师注册应当在本单位注册且在效期内。

3.检查企业质量负责人员工档案所记载的工作经历，核实是否达到3年药品经营质量管理工作经历。

4.查看企业质量负责人培训记录并对其提问，是否有药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》、企业质量管理制度、岗位职责、工作流程等方面的培训内容，是否熟悉药品质量管理相关的法律法规及企业的规章制度和岗位职责。

5.对照企业质量负责人职责，检查相应质量管理文件（包括质量管理体系文件审核、内审报告、验证报告、质量风险评估报告、首营企业和首营品种审批、质量问题裁决及处理相关文件等）并提问，核实企业质量负责人是否能够在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

6.查看企业质量负责人计算机系统操作权限设置及实际操作情况，抽查企业质量负责人职责相对应的各类管理文件（包括各类档案、报告、记录、凭证等），核实其是否与质量管理部门负责人有兼职的情形，核实其履职的真实性。

▪ 内容来源 | GSP办公室

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