以岭、天士力中药巨头纷纷加码生化药，你怎么看？

当市场都在讨论Biotech时，传统中药企业其实也在默默“举手”，他们也期待“被看见”。

3月20日，以岭药业自主研发的单抗创新药BIO-008获得临床试验批准的公告发出后，标志着以岭药业在生物药领域首次获得了阶段性的成果。

这本应属于利好消息，但是其并未在资本市场上引起波澜。公告发出后，股价发生小规模震荡，较昨日收盘价，仅上涨0.49%。

如今，以岭药业已经形成了以专利中药为核心，化学生物药和健康产业为两翼的产品布局。其子公司以岭万洲作为公司化生药板块的运作平台，主要承担公司化生药的开发业务。

当前，全球共有一百余款针对Claudin18.2靶点的新药在研，包括单抗、双抗、CAR-T、ADC等多种药物，竞争十分激烈。但是，全球仍没有靶向Claudin18.2的药物获批上市，目前研发最快的当属日本安斯泰来的Zolbetuximab，正处于Ⅲ期临床研究阶段。

国内对Claudin18.2靶向药的研发进度稍稍落后。目前，国内药企有齐鲁制药、石药集团、信达生物、奥赛康、创胜集团、荣昌生物、康诺亚生物、科济药业、迈博斯生物、天境生物、明济生物、启愈生物、礼新生物等也在布局Claudin18.2靶点相关的创新药。其中，创胜集团的单抗TST001研发进展最快，预计将于2023年进入国际Ⅲ期临床。而科济药业的CT-041已于2022年3月进入临床Ⅱ期试验阶段，信达生物同时布局的4款涉及单抗、双抗、ADC以及CAR-T疗法的创新药，也均已进入了临床阶段。

相较而言，以岭药业的进度已经落后于“先头部队”。可以预见的是，即使以岭药业研发的BIO-008顺利上市，市场很可能早已变成了一片“红海”，或许这就是敏感的市场投资者“反应平平”的原因吧。

总的来说，在化生药物的创新研究方面，以岭药业已有4个化学1类新药进入临床阶段，其中苯胺洛芬注射液已经完成三期临床试验，正在筹备提交NDA。另外，以岭药业获得了“2022中国化药研发实力排行榜TOP100”第27位，作为老牌中药企业，这进一步展现了其化生药物的研发潜力。

除此之外，以岭药业在仿制药中也有布局。目前，以岭药业向美国FDA申报的12个自研ANDA产品已全部获批，其中来曲唑片已在广东联盟集团带量采购中标。未来，以岭药业将由普通仿制药制剂向高技术壁垒的缓控释制剂等高端仿制药转变，这将进一步提高其自有产品的科技竞争力。

中药巨头纷纷布局化生药管线

近年来，中药企业纷纷加大了在化学和生物制药领域的投资和布局。

2019年云南白药以基石投资者的身份认购中国抗体公司股份，开始进军创新生物制药领域。但其在生物制药研发方面投入不高，2022年研发投入仅3亿多元。

步长制药在疫苗研发方面已经“有所建树”。截至2022年上半年，步长制药已拥有4项疫苗产品，有2项流感病毒疫苗、2项脑膜炎疫苗；另有5项疫苗产品正在研发中，包括2项四价流感疫苗、新冠疫苗、水痘疫苗和带状疱疹疫苗。

康缘药业在化生药的布局较早。2015年康缘药业制定了以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域的发展战略。截至2022年底，康缘药业拥有化学药新药9个，其中2个化学创新药1类项目正处于临床阶段；而其自主研发的1类生物制品全人源抗CD38单抗KYS202002A注射液已于2013年1月获得临床试验批准。

而天士力在化生药自主研发方面的优势在中药企业中可谓是“独树一帜”。在生物药领域，天士力覆盖了药物发现、产品开发及临床研究、商业化生产及销售的全过程。其自主研发上市的注射用重组人尿激酶原（商品名：普佑克）已成为新一代心梗特异性溶栓药物第一品牌。目前，天士力正在推进的在研管线有16款，3款1类生物制品正处于临床阶段。

在化学药领域，天士力的研发主要围绕抗肿瘤、心血管、消化代谢及精神领域。天士力布局了46款化学创新在研管线，包括多款1类化学创新药和仿制药，目前仍有2款1类化学创新药正处于临床阶段。

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