医药创新榜单发布，30家药企上榜：恒瑞、石药、齐鲁...
由中国医药工业信息中心等联合举办的第十五届中国医药战略大会在近日举行，会上公布了“2022年中国创新力医药企业” 和“2022年中国创新力CRO企业”榜单。
据赛柏蓝现场了解，两份榜单由大会评审组参考中国医药统计年报、中国新药研发监测数据库和药物综合数据库等数据，按照企业主营业务差异分类评选而出，共有恒瑞、石药、齐鲁、药明康德等30家药企上榜。
01
创新力医药企业Top20公布
化药、中药创新持续升温
在2022年复杂的全球形势下，创新已成为医药企业在变局中寻求发展的突破口。2022年1月，工信部、国家发改委等九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》也明确提出要加快产品创新和产业化技术突破。
从“2022年中国创新力医药企业”榜单来看，共20家企业上榜，与2021年度榜单相比，有4家药企为新上榜，分别为四川科伦药业、石家庄四药、浙江华海药业、太阳升，另有江苏恒瑞、石药控股、齐鲁制药、江苏豪森等16家企业连续上榜。
近十年来，随着国内医药市场竞争环境变化，传统医药企业纷纷向创新转型，加大研发投入，布局创新药开发，研发投入超过10%的企业不断增多。
例如，位于本榜单榜首的恒瑞医药，受集采仿制药收入断崖式下跌、多款创新药执行新的医保谈判价格，以及国内疫情影响，恒瑞2022年半年报显示其收入出现较大下滑，但其同期研发投入同比增加12.74％，达到29.09亿元，研发投入占销售收入的比重同比提升至创历史新高的28.44％，其中费用化研发投入21.84亿元，研发费用占销售收入比重同比提升至21.36％ 。
不仅是化药，中药创新也在持续升温。2022年3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，这也是新中国成立以来首个由国务院办公厅印发的中医药五年发展规划，进一步对中医药发展作出谋划。
以连续多年上榜的康缘药业为例，其最新年报显示，2022年，康缘药业营业收入43.51亿元，同比增长19.25%，同期研发费用6.06亿元，同比上涨21.29%，研发投入合计6.21亿元，占营业收入比例14.28%。具体来看，其研发费用子项中，直接投入*为3.08亿元，占研发费用50.83%，远高于人员工资、折旧及摊销、委托开发等子项（*指研发活动中直接消耗材料成本、临床试验检验费用等）。
今年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（全文见文末附1），对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确，将于今年7月1日起施行，既向中药创新释放了多重利好，也对中药提出了更高的安全性、规范性要求。
由中国医药工业信息中心等联合举办的第十五届中国医药战略大会在近日举行，会上公布了“2022年中国创新力医药企业” 和“2022年中国创新力CRO企业”榜单。
据赛柏蓝现场了解，两份榜单由大会评审组参考中国医药统计年报、中国新药研发监测数据库和药物综合数据库等数据，按照企业主营业务差异分类评选而出，共有恒瑞、石药、齐鲁、药明康德等30家药企上榜。
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创新力医药企业Top20公布
化药、中药创新持续升温
在2022年复杂的全球形势下，创新已成为医药企业在变局中寻求发展的突破口。2022年1月，工信部、国家发改委等九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》也明确提出要加快产品创新和产业化技术突破。
从“2022年中国创新力医药企业”榜单来看，共20家企业上榜，与2021年度榜单相比，有4家药企为新上榜，分别为四川科伦药业、石家庄四药、浙江华海药业、太阳升，另有江苏恒瑞、石药控股、齐鲁制药、江苏豪森等16家企业连续上榜。
近十年来，随着国内医药市场竞争环境变化，传统医药企业纷纷向创新转型，加大研发投入，布局创新药开发，研发投入超过10%的企业不断增多。
例如，位于本榜单榜首的恒瑞医药，受集采仿制药收入断崖式下跌、多款创新药执行新的医保谈判价格，以及国内疫情影响，恒瑞2022年半年报显示其收入出现较大下滑，但其同期研发投入同比增加12.74％，达到29.09亿元，研发投入占销售收入的比重同比提升至创历史新高的28.44％，其中费用化研发投入21.84亿元，研发费用占销售收入比重同比提升至21.36％ 。
不仅是化药，中药创新也在持续升温。2022年3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，这也是新中国成立以来首个由国务院办公厅印发的中医药五年发展规划，进一步对中医药发展作出谋划。
以连续多年上榜的康缘药业为例，其最新年报显示，2022年，康缘药业营业收入43.51亿元，同比增长19.25%，同期研发费用6.06亿元，同比上涨21.29%，研发投入合计6.21亿元，占营业收入比例14.28%。具体来看，其研发费用子项中，直接投入*为3.08亿元，占研发费用50.83%，远高于人员工资、折旧及摊销、委托开发等子项（*指研发活动中直接消耗材料成本、临床试验检验费用等）。
今年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（全文见文末附1），对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确，将于今年7月1日起施行，既向中药创新释放了多重利好，也对中药提出了更高的安全性、规范性要求。
02
创新力CRO企业Top10
有企业净利增幅73%
由于医药创新研发高技术、高投入、高风险、长周期等特点，CRO企业成为产业链中的重要一环。此次公布的“2022年中国创新力CRO企业”中，包括药明康德、泰格医药等在内的10家企业上榜。
有调查结果显示，在试验机构认证、选择及试验方案启动的时间方面，CRO所花费的时间成本节约了近20%；在更为重要的Ⅰ-Ⅲ期临床试验阶段，整体用时更是可节省34%。
正因为如此，企业选择与CRO合作的意愿也愈发强烈，目前已经有超过50%的企业选择CRO企业协助开展药物的研发工作，包括中国在内的全球CRO规模都呈现逐年增长的态势。
连续多年位于CRO榜单首位的药明康德于3月20日披露最新年报，数据显示其营收、净利润均实现高速增长，其中营业收入393.55亿元，同比增长71.8%，归属于上市公司股东的净利润88.14亿元，同比增长72.9%。
细分来看，化学业务 (WuXi Chemistry) 实现收入288.50亿元，同比增长104.8%，经调整Non-IFRS毛利118.82亿元，同比增长106.6%，毛利率为41.2%，该板块的各项数据均为旗下各部门之最，剔除新冠商业化项目后，其化学业务板块收入增速也达到39.7%。
在整体市场规模方面，2021年中国CRO行业市场规模为100亿美元，较上年增长25%，预计2022年CRO市场规模将达到140亿美元。
近年来，国家已出台多项文件支持相关业务发展。
2017年3月，国务院在《中国（湖北）自由贸易试验区总体方案》中提出，积极承接信息技术、生物医药研发、管理咨询、工程设计等服务外包业务；
2018年6月，国家发改委出台《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设的通知》，提出生物医药合同研发服务和生物医药合同生产服务是重点支持方向；
2022年12月中共中央、国务院出台《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》，提出支持社会力量提供多层次多样化医疗服务，鼓励发展全科医疗服务，增加专科医疗等细分服务领域有效供给；
此外，《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”医药工业发展规划》等文件也提出了对生物医药行业、高端医药制造行业的鼓励和扶持政策，以实现高端医药制造行业的转型升级。
尽管有市场需求和政策利好加持，CRO企业同样面临挑战。
此前依据合同收取研发服务费用、不承担研发失败风险的“旱涝保收”模式已不再是主流；目前普遍采用的里程碑、风险共担模式在给CRO企业带来回报的同时也对其研发能力提出了更高要求。
药明康德、泰格医药、昭衍新药等头部企业也正通过收购等形式，拓展、整合上下游业务，通过更全面、更一体化的模式提高服务能力。
附1：中药注册管理专门规定
END
作者 | 陈芋
由于医药创新研发高技术、高投入、高风险、长周期等特点，CRO企业成为产业链中的重要一环。此次公布的“2022年中国创新力CRO企业”中，包括药明康德、泰格医药等在内的10家企业上榜。
有调查结果显示，在试验机构认证、选择及试验方案启动的时间方面，CRO所花费的时间成本节约了近20%；在更为重要的Ⅰ-Ⅲ期临床试验阶段，整体用时更是可节省34%。
正因为如此，企业选择与CRO合作的意愿也愈发强烈，目前已经有超过50%的企业选择CRO企业协助开展药物的研发工作，包括中国在内的全球CRO规模都呈现逐年增长的态势。
连续多年位于CRO榜单首位的药明康德于3月20日披露最新年报，数据显示其营收、净利润均实现高速增长，其中营业收入393.55亿元，同比增长71.8%，归属于上市公司股东的净利润88.14亿元，同比增长72.9%。
细分来看，化学业务 (WuXi Chemistry) 实现收入288.50亿元，同比增长104.8%，经调整Non-IFRS毛利118.82亿元，同比增长106.6%，毛利率为41.2%，该板块的各项数据均为旗下各部门之最，剔除新冠商业化项目后，其化学业务板块收入增速也达到39.7%。
在整体市场规模方面，2021年中国CRO行业市场规模为100亿美元，较上年增长25%，预计2022年CRO市场规模将达到140亿美元。
近年来，国家已出台多项文件支持相关业务发展。
2017年3月，国务院在《中国（湖北）自由贸易试验区总体方案》中提出，积极承接信息技术、生物医药研发、管理咨询、工程设计等服务外包业务；
2018年6月，国家发改委出台《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设的通知》，提出生物医药合同研发服务和生物医药合同生产服务是重点支持方向；
2022年12月中共中央、国务院出台《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》，提出支持社会力量提供多层次多样化医疗服务，鼓励发展全科医疗服务，增加专科医疗等细分服务领域有效供给；
此外，《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”医药工业发展规划》等文件也提出了对生物医药行业、高端医药制造行业的鼓励和扶持政策，以实现高端医药制造行业的转型升级。
尽管有市场需求和政策利好加持，CRO企业同样面临挑战。
此前依据合同收取研发服务费用、不承担研发失败风险的“旱涝保收”模式已不再是主流；目前普遍采用的里程碑、风险共担模式在给CRO企业带来回报的同时也对其研发能力提出了更高要求。
药明康德、泰格医药、昭衍新药等头部企业也正通过收购等形式，拓展、整合上下游业务，通过更全面、更一体化的模式提高服务能力。
附1：中药注册管理专门规定
END
作者 | 陈芋
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