质量体系不能有效运行！停产！罚45万！

3月24日，安徽省药监局发布1则行政处罚通知。

处罚名称

安徽朱氏康豪中药饮片有限公司涉嫌生产销售劣药独活案

违法行为类型：

涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款的规定。

违法事实：

2022年11月25日，接台州市市场监督管理局《关于商情协查安徽朱氏康豪中药饮片有限公司生产中药饮片独活有关情况的函》（台市监稽核﹝2022﹞2003号），标识为安徽朱氏康豪中药饮片有限公司生产的独活（批号211001）经浙江省食品药品检验研究院检验（报告编号为YP20222296）不符合规定，项目为【含量测定】，标准规定：含蛇床子素（C15H16O3）不得少于0.50%，检验结果：0.40%。供样单位临海市中医院医疗卫生服务共同体。

处罚依据：

违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款、第三款。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款。

处罚类别：罚款；其他-没收违法所得

处罚内容：

1.没收不合格独活（批号211001）4kg；

2.没收违法所得贰万玖仟叁佰玖拾元柒角（29390.7元）；

3.处违法生产、销售药品货值金额（货值金额不足十万的按十万计）4.5倍的罚款计肆拾伍万元（450000.00元）；

罚没款共计肆拾柒万玖仟叁佰玖拾元柒角（479390.7元）。

罚款金额(万元)：45

没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)：2.93907

值得注意的是，3月20日，安徽省药监局发布1则暂停生产销售通知书。安徽朱氏康豪中药饮片有限公司：2023年3月7日-8日，我局对你单位飞行检查中，发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。

2022年7月29日，安徽省发布的暂停生产通知书中显示，在对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司飞行检查中，发现药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，立即暂停中药饮片生产。

2022年3月14日，安徽省药监局发布的行政处罚通知中，安徽朱氏康豪中药饮片有限公司涉嫌生产销售劣药白鲜皮（检验结论：【检查】杂质项不符合规定，标准规定应不得过3.0%，检验结果27%），处违法生产、销售药品货值金额（货值金额不足十万的按十万计）1.3倍的罚款计13万元。

来源：医药人俱乐部