3企业在GMP检查中，被发现质量控制等方面的问题
5月15日，辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。
01 沈阳云本色医疗科技有限公司
检查事项
医疗器械生产检查。
检查方式
常规检查。
检查内容
《医疗器械生产质量管理规范》执行情况。
存在问题
人员方面存在检验人员健康体检已过有效期的问题；
文件管理方面存在过程检验记录的项目与操作规程不一致的问题；
质量控制方面存在指针式推拉力计的检定记录已过有效期的问题。
02 沈阳普斯曼医疗器械有限公司
检查事项
医疗器械生产检查
检查方式
常规检查
检查内容
《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题
在文件管理方面存在《最终确认放行单》没有填写成品放行数量；
在不合格品控制方面存在企业“骨水泥套管组件”（批号221001）生产记录，配件加工时投入原材料pp93公斤，损耗占比27.8%，加上组装后丢弃的配件数量，整体损耗占比达到30%，企业未开展评审。
03 辽宁瑞驰材料科技有限公司
检查事项
医疗器械生产检查
检查方式
常规检查
检查内容
《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题
在厂房与设施方面存在危险品（酒精）未单独存放；
在文件管理方面存在原材料库内金属尾柄（普兰梅卡）货物卡上数量与实际不符；
在生产管理方面存在未建立产品（中间品）标识控制程序，对中间品未进行标识等问题。
内容来源：辽宁省药监局
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