警惕地域“水土不服”！创新药出海专利保护需要避开哪些“雷”？

在国内外市场上，拥有专利的创新药企可有效保护自身知识产权，增强市场竞争力，并在开展合作和谈判时更具底气。

随着人们对健康的不断追求，药物创新成为了全球科技创新的重要领域。作为世界人口最多的国家，中国在药物研发领域取得了长足的进步，中国的创新药研发实力不断提升，越来越多的创新药品获得专利保护。然而，当这些药物试图进入国际市场时，往往会面临种种挑战和风险。其中，专利领域的挑战和风险尤为严峻。

近年来中国创新药出海交易也非常火爆。由毕马威与GBI联合发布的《中国药企出海白皮书》指出，2020年中国创新药进入出海爆发期，全年出海创新药数量高达39个，本土药企与海外药企的跨境交易累计达271起，五年内实现300%的增长。其中，美国是本土药企最主要的出海目的地，其次是欧洲国家和日本。这些出海产品的专利主要涉及到药物合成、药物结构、药物治疗等方面，涵盖多领域创新技术。

据不完全统计，截至2022年底，中国创新药企业已经在全球范围内申请了数百个药品专利。其中，有以下几个“雷点”需要特别注意。

“雷”点一：核心专利保护不足

国家知识产权局发布的《2022年中国专利调查报告》显示，企业出海知识产权保护仍明显不足，有三分之二的企业向境外出口产品，但未取得相关专利保护。

核心专利是创新药最重要的保护，也是最容易受到挑战的部分。在国际市场上，药企需面对来自各方的专利挑战，包括竞争对手、专利持有人、药品监管机构等。其中，来自竞争对手的专利挑战尤为严峻，一旦核心专利被撤销或被判定无效，将导致创新药的市场份额和利润大幅下降。

我国药企多为仿制药企业，大多数医药领域的基础性专利都集中在发达国家或地区的原研药企手中，这也加大了我国医药企业的出海风险。比如，早在2018年《中国知识产权报》报道的“浙江医药辅酶Q10专利诉讼”案件中，该企业生产辅酶Q10产品的工艺历经“337调查”以及数次专利诉讼，历时数年。原告钟化公司在制备辅酶Q10产品的工艺上，有30余件核心专利，而我国生产辅酶Q10产品的浙江医药，虽然是全球前三的产品商，但在该产品布局的专利数却很少。

君合律所律师赵昊对此表示，医药行业和芯片、手机行业不同，一个手机可能涉及几万个专利家族，而一个创新药在研发的早期阶段，也就1~3个专利家族，如果专利撰写有漏洞，很容易受到仿制药的挑战。

除此之外，在国际市场上，药企还需面对来自二次开发和仿制药的威胁。二次开发是指在原研药基础上进行改良和改进，以推出更优质的产品;仿制药则是在原研药专利期到期后，依据原研药的配方和工艺生产的低价药品。

如果原研药在化学结构、制备方法、用途等专利布局和时间上没有规划好，二次开发和仿制药的出现将直接降低创新药的市场份额和利润，对药企的发展造成较大影响。

“雷”点二:缺乏对地域性限制的重视

专利的地域性限制也是中国创新药出海的难点之一，部分药企出海前对目标市场的专利保护欠缺了解。

许多国家和地区都有自己的专利法律和法规，对于中国药企而言，需要了解和遵守不同国家和地区的专利规定，以确保自己的专利权得到保护。同时，由于专利审查的标准和程序存在差异，有些中国创新药企业在准备专利文件时没有考虑其它区域的特别要求。这种情况通常发生在申请人对国外专利审查标准和程序不够熟悉时。企业在出海前应该仔细研究目标市场的专利审查标准和程序，确保专利文件的审查质量，同时还应对目标市场的专利维权环境进行认真的研究和了解，并制定相应的专利维权策略。

以专利进入美国为例，目前，中国申请人在美国申请发明专利的途径主要有三种:直接向美国专利商标局申请(在中国境内完成的发明需要在中国专利局预先做保密审查，保密审查通过后，即可直接向美国申请专利)、PCT途径(PatentCooperationTreaty)、《巴黎公约》途径。

其中，后两种是常用途径。如知名药企百济神州及其关联公司针对其自主研发产品大多通过PCT途径布局多个海外市场。

具体而言，通过《巴黎公约》向美国申请专利要求优先权的期限只有12个月，如果错过12个月优先权的期限，在两个月内还可以通过提交恢复请求书及缴交额外费用再进入美国。如果该期限也已错过，可以在最早公开日起一年内进入美国国家阶段，不过无法要求优先权，但自己进行的公开案(包括优先权申请)不会成为作为现有技术来破坏美国申请的新颖性和创造性。而通过PCT专利合作条约向美国申请专利，进

入美国的期限是从优先权日起30个月。如果错过30个月期限，可以通过提交恢复请求书、缴交额外费用再进入美国。PCT国际专利申请是指根据《专利合作条约》的规定，通过在一国提交PCT国际专利申请，以便在未来一段期限内在各个成员国进行申请。这种方式的优点是可以在成员国范围内统一申请，简化了申请流程，同时也为后期的国际化发展提供了便利。但是，由于该方式需要支付较高的申请费用，因此对于初创企业来说，成本较高。

分析世界知识产权组织(WIPO)发布的数据，我国PCT国际专利申请量已经连续三年排名世界首位。通过PCT申请的优势比较明显，例如通过《巴黎公约》进入某个海外国家，期限是从递交当地申请之日起算12个月，而通过PCT途径，通常要经历两个阶段:第一个阶段是国际阶段，在最早专利优先权日起的12个月内提交PCT专利申请;第二个阶段是国家阶段，在最早专利优先权日起的相应期限内(对于绝大部分国家，期限为30个月)，向具体的目标国家提出申请，利用这段时间企业可以进一步从市场、技术和专利新创性角度去判断该专利是否有必要进入目标国家，相当于多给了企业一次选择权。

专利自由实施调查(FTO)是指在某个领域内，不侵犯他人专利权的情况下，企业对技术自由地进行使用和研发。药品开发需要大量的资金和时间，如果在这个过程中侵犯了他人的专利权，不仅会导致公司损失巨大，还会损害公司的声誉，甚至会面临法律诉讼。因此，进行药品开发前，需要进行FTO分析，以确保药品开发不会侵犯他人的专利权。有些中国创新药企业在出海时存在专利侵权行为。这种现象主要是由于对目标市场的专利保护情况缺乏了解，或者是对特定药物的专利情况不够熟悉所导致的。企业在出海前应该对目标市场的专利法律进行认真的研究和了解，并仔细分析目标市场的专利情况，以避免专利侵权行为的发生。

“雷”点三：药物专利布局失误

正略咨询在《2021年中国创新药年度回顾》一文中提到，中国医药行业共发生了53起对海外企业的授权交易。其中，中国自主研发的新药实现海外授权数量达到25起。与2020年相比，2021年出海的产品主要涉及到抗病毒、神经系统等领域。除了美国、欧洲和日本，这一年还出现了新的出海目的地，如以色列、新加坡等国家。据不完全统计，2022年共有45款药品出海，相较于前两年，2022年交易金额明显提高。前文提到的这些国家的专利审查标准和流程与欧美国家有所不同，对中国创新药的专利申请提出了新的挑战。

化学药物领域在专利布局时，专利类型需要考虑到化合物、化合物盐、晶型、医药用途、制备方法、制剂、联合用药、代谢物、氘代物、中间体、药物杂质、检测分析方法、前药等多种专利类型。

一般在专利布局时，需要考虑到专利保护类型、申请地域、申请数量、申请时间等多种因素，严谨、高水平的专利布局能够有效保护自身产品或技术，对抗同赛道竞争对手。赵昊表示，很多国内药企在遭同质化国内市场时，再准备计划出海，往往已经错失了境外申请专利的时限，因此需要尽早规划境外的专利布局。创新药除了涉及到专利纠纷，企业的高级管理人员、研发人员也可能会被前雇主以商业技术秘密纠纷巨额索赔。

如2022年，安道药业、歌礼制药等多家药企先后遭到海外药企的诉讼。2022年11月，美国FibroGen公司对安道药业董事长兼CEO刘栋以及该公司的首席科学官邓绍江两人提起了诉讼，指控二人侵犯了FibroGen公司专利；同年12月，Vikng公司在美国将歌礼制药候选药物ASC41、ASC43F，歌礼制药创始人吴劲梓及若干附属公司告上法庭，要求取消歌礼制药这两款产品的权益，并要求永久禁止歌礼制药研发这两款药物。

“雷”点四:专利诉讼失利

中国创新药海外专利诉讼可能造成的损失和影响不容忽视。

在海外市场，专利保护费用占创新药企大量成本。然而，一旦遭遇专利诉讼失利，不仅仅是时间和金钱的损失，还有可能影响企业的声誉和市场竞争力。一项针对美国市场的研究显示，一场平均诉讼案件的成本约为200万美元，而一些大规模的专利诉讼案件更是达到数亿美元级别。对于中国创新药企而言，如此大的成本无疑会造成巨大负担。专利诉讼的结果也有可能对其市场竞争力产生影响。

与此同时，在海外市场，专利诉讼的风险与挑战也十分严峻。一方面，海外市场的专利法规与国内市场存在巨大差异，中国创新药企需了解并遵守这些法规，否则就有可能面临专利侵权的指控。另一方面，一些国外企业可能会利用专利诉讼来打压中国创新药企，从而维护自身市场地位。这些风险和挑战都有可能对中国创新药企的海外扩张产生较大影响。

举例来说，由于涉外专利纠纷，一本土企业IPO暂缓审议。据晶云药物招股书披露，其子公司科睿思在境外存在一项未了结诉讼:诺华诉包含科睿思在内的15位被告提交的关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请，寻求商业生产、使用、销售、许诺销售或进口沙库巴曲缬沙坦钠片的行为，构成对诺华原研专利的侵权。

诺华的诉讼请求中包括颁发永久禁令禁止科睿思及其高管、代理、律师、雇员等人员在原研专利到期(含专利延长期)前于美国境内参与商业制造、使用、销售、许诺销售或向美国进口科睿思首仿药申请项下的产品。

同时，招股说明书披露，该类诉讼属于新药批件持有人和专利所有权人为了延缓首仿药申请的获批而进行的战略性诉讼，新药批件持有人和专利所有权人提起该类诉讼，FDA的首仿药审批将自动中止，除非特定情形发生(如法院判决不存在侵权行为或原研专利无效)，否则FDA在30个月内不得批准首仿药申请。

“雷”点五:海外专利风险

内外市场上，拥有专利的创新药企可以有效保护自己的知识产权，增强市场竞争力，并在开展合作和谈判时更加有底气。因此，创新药企在研发过程中，特别是在海外申请专利时，一定要注意专利申请的策略和技巧，以确保专利的有效性和可执行性。

面对海外专利诉讼的挑战，中国创新药企需要加强专利战略，提高专利保护的水平和能力。企业需要认真分析海外市场的专利法规和法律体系，了解市场动态和竞争环境，规避专利侵权和诉讼风险。同时，企业还需要积极申请专利，拓展专利布局，提高专利保护的广度和深度。

此外，企业还要加强与海外专利代理机构和律师事务所的合作，建立专利维权机制，提高自身的专利维权能力。

当遭遇仿制药企的侵权和诉讼时，中国创新药企可以采取多种方式应对。

第一，创新药企可以通过专利诉讼来维护自己的权益。专利诉讼是指在第三方侵犯专利权时，采取法律手段来解决争端的过程。在专利诉讼中，创新药企可以利用专利和技术优势，通过法庭的判决来维护自己的专利权。

第二，创新药企还可以采用授权、许可等方式来解决侵权问题。通过许可协议，创新药企可以将专利授权给感兴趣的企业，以获取一定的利益，同时也可以限制相关企业的行为，保护自己的知识产权。

除此之外，创新药企还可以采取一些非诉讼手段来应对侵权问题。比如，创新药企可以与仿制药企开展合作，共同开发新药或研究新技术，以达到共赢的目的。此外，创新药企还可以采用技术保护措施，比如加强产品的保密性、技术保护和技术监控等，以避免侵权事件的发生。

总之，中国创新药企在海外申请专利时，必须注意专利申请的策略和技巧，以确保专利的有效性和可执行性。当遭遇仿制药企的侵权和诉讼时，创新药企可以采取多种方式应对，比如专利诉讼、授权许可、合作研发等。同时，创新药企还可以通过技术保护、宣传内训等方式来降低侵权的风险，保护自己的知识产权。

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