短缺药集采将至？

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多个短缺药或将展开集采？

6月5日，广州公共资源交易中心发布《关于开展阿托品注射剂等25个药品相关产品信息收集工作的通知》，相关企业需于6月7日17时前完成信息填报。

值得注意的是，此次涉及的25个品种中，有13个品种与去年7月工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局四部门在《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》（以下简称《通知》）中联合发布的“短缺药品监测品种及生产企业”名单（完整名单见文末附1）存在重合，包括阿托品注射剂、酚妥拉明注射剂、苯巴比妥注射剂等。

通知所要求的填报内容主要分为两方面，一是药品生产企业供应情况，包括年度产能、是否可满足广东市场、可满足供应的全国省份；二是原料药基本情况，包括原料药现在产厂家、购进原料药名称、购进价格、目前原料供应商，注明自产或外购等。

填报示例

业内有分析认为，此次信息收集是对相关药品原料药及生产供应能力的摸底，有可能是为专项采购或其它类型采购所做的准备工作。

去年，国家医保局曾在对全国人大代表和全国政协委员的建议和提案的回复中提到，由于“孤儿药”和短缺药多为用量少、竞争不充分的产品，当前基于不同企业间相互竞争的带量采购机制难以适用，需要探索新的采购机制；此前，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》也曾明确要求积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

目前，已有多地对此展开探索。

例如，2021年，重庆牵头河南、广西、海南等9省针对黄体酮注射液、注射用糜蛋白酶、甲硫酸新斯的明等21个药品展开为期两年的集采，这也是全国首次省级跨区域短缺药品联盟采购。

结合《渝豫桂琼滇青宁新新疆兵团短缺药品联盟保供稳价带量采购文件》等来看，此次联盟集采采取“市场竞价综合评审+议价”方式，坚持保供稳价和多家中选的原则，同时短缺药品不纳入“结余留用”考核。

5月31日，河南省医保局发布十九省药品联盟采购公告，涉及24个拟采购品种，其中，去乙酰毛花苷注射剂、维生素K1注射剂、凝血酶散剂、尿激酶注射剂等均已被纳入国家短缺药监测名单。

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短缺药被列为今年重点工作任务

在今年5月10日召开的全国卫生健康药政工作电视电话会议上，短缺药、儿童药、基药被列为2023药政工作会议重点工作任务。

按此前国务院办公厅《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（以下简称《意见》）要求，省级联动机制牵头单位要在规定时限内监测并协调短缺或不合理涨价情况，省级不能协调解决的，要在规定时限内向国家联动机制牵头单位报告。

在短缺药采购方面，《意见》主要提出了三方面内容——落实直接挂网采购政策，允许医疗机构自主备案采购，以及严格药品采购履约管理。

具体来看，对于国家和省级短缺药品清单中的品种，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购；对于本省采购平台无企业挂网的临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，在省级药品集中采购平台自主备案。

在配送方面，短缺药品不受“两票制”限制，不得限制配送企业，同时，对于企业未按约定配送、供应等行为，也将加大监督和通报力度，按合同规定进行惩戒。

另外，针对短缺药原料问题，国务院也提出了多项举措。

一方面要增加药用原料有效供给，包括提高原料药等审评审批效率和水平，推动制剂企业联合原料药企业组成供应联盟，鼓励原料药和制剂一体化生产等。

另一方面也要加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，建立市场监管、公安、税务、药品监督管理等部门协同联动工作机制，开展多部门联合整治，“以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为，坚持从重从快查处”，构成犯罪的依法追究刑事责任，坚决处置相关责任人。

附：