2企业GMP检查中存在厂房与实施、文件管理等方面的问题
6月6日，辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。
①辽宁***医疗科技有限公司
检查事项
医疗器械生产检查
检查方式
常规检查
检查内容
《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题
在厂房与实施方面，存在企业生产区域布局不合理，生产工序标识不清晰和仓储区没有按照产品特性进行分区存放问题。
②辽宁省**医疗器械有限公司
检查事项
医疗器械生产检查
检查方式
常规检查
检查内容
执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题
在人员方面，存在未制定2023年培训计划、未建立健康档案的问题；
在设备方面，存在纯化水制水系统未见管路消毒设备的问题；
在文件管理方面，存在人员任命文件没有加盖公章，不能体现受控状态的问题。
内容来源：辽宁省药监局
排版编辑：中食药信息网
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