又一国产新药获FDA受理及优先审评
国产创新药出海迎来又一好消息。近日，和黄医药与武田宣布，美国FDA已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评。
又一新药获FDA受理并予以优先审评
(图片来源：制药网)
FDA受理呋喹替尼上市申请 ➥ 呋喹替尼是一种高选择性的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂，于2018年9月在中国获批上市，2019年以1A类证据获得Ⅰ级推荐纳入《CSCO结直肠癌诊疗指南》，成为三线治疗晚期结直肠癌标准治疗方案。 2022年12月，和黄医药开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的新药上市申请，并于2023年3月完成提交。2023年5月，美国FDA宣布受理该新药上市申请，并予以优先审评。FDA就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评时间为2023年11月30日。 美国FDA给予该药优先审批资格认定，将有利于加速呋喹替尼在美国的商业上市，并让全球患者更早使用上该药物。 而在呋喹替尼获得美国FDA受理并予以优先审评的背后，彰显的是国产创新药不断崛起的硬实力。 多个国产创新产品获得FDA受理 ➥ 近年来，随着新药审评审批提速等一系列利好政策支持国产创新药研发，以及国产创新药企业研发投入的不断加大，国产创新药出海的步伐也更加坚定。除了呋喹替尼以外，近年还有多个国产创新产品获得美国FDA受理并予以优先审评。 例如，2021年6月，万春医药宣布，其核心产品“注射用普那布林浓溶液”的新药上市申请(NDA)已正式获得美国FDA受理，本次申请的适应症是用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症(CIN)；同时，普那布林被FDA纳入“优先审评”。而在此前，普那布林已于2020年9月获得中、美药监机构授予的“突破性治疗品种”“突破性疗法认定”(BTD),该认定旨在加快潜在新药的开发和审评。 2021年5月，百济神州自愿公告，公司于2021年5月19日(美国东部时间)宣布，美国FDA已受理其自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂百悦泽 (泽布替尼)用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请(sNDA)并授予其优先审评资格。处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2021年9月19日。 2020年2月，绿叶制药合作伙伴PharmaMar宣布，美国FDA已受理Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请(NDA)，并授予其优先审评资格，用于治疗经铂基化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌患者。该药物在中国的开发由绿叶制药与PharmaMar合作进行。Lurbinectedin(Zepsyre®)是西班牙生物制药公司PharmaMar研发的海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症；并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。
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