恒瑞、AZ、基石、复星凯特，一天4款新药/新适应证获批，释放了什么信号？

4个创新药在同一天获批上市/新适应证，发生了什么？

提交NDA的产品能否在6月30日之前获批上市，将直接影响了药企未来1-2年的产品策略制定。

原因是，6月30日是所有医保目录外西药与中成药闯关的最后时限。赶上了，就拥有了上市后快速进医保放量的可能性；错过了，未来一年都将与所有目录外的同适应证竞争者争夺自费市场。

临近期限，上市获批越来越多。据E药经理人不完全统计，有4款产品同时在今日获得国家药监局（NMPA）批准上市/新适应证，总计覆盖了11个批号。

总体来看，包括达尔西利、阿基仑赛、普拉替尼三款肿瘤产品主要是新增适应证；另一款为代谢产品，用于治疗2型糖尿病的达格列净二甲双胍缓释片获批上市。

阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片获批上市

6月26日，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片（商品名Xigduo XR）首次在华获批上市，用于治疗2型糖尿病。该药物于2014年10月30日获FDA批准上市。Xigduo XR可作为饮食和运动的辅助治疗，在同时使用达格列净和二甲双胍治疗的情况下，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2019年2月，该复方制剂扩大适应证，适用于2型糖尿病合并中度肾功能损害（肾小球滤过率估计为45-59 mL/min/1.73 m2的慢性肾脏疾病）患者。

除了AZ以外，目前还有宣泰医药和正大天晴两家申报了达格列净二甲双胍缓释片仿制药上市。

恒瑞医药CDK4/6抑制剂达尔西利新适应证上市

6月26日，NMPA官网公示，恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利的新适应证上市申请已正式获批。此次获批的适应证为：联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

2021年12月31日，达尔西利首次在中国获批上市，联合氟维司群用于治疗HR阳性、HER2阴性、经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。它是由恒瑞自主研发的首个国产CDK4/6抑制剂，该适应证于今年1月谈判进入到2022年版医保目录，价格未公布。

同期进入医保的CDK4/6抑制剂还有辉瑞的哌柏西利，医保支付标准为137.7元(75mg/粒)，171.63元(100mg/粒)，203.6元(125mg/粒)，适应证与达尔西利新适应证相同。

而同适应证的阿贝西利（由礼来研发）更早地通过谈判纳入了2021年版国家医保目录，获得了先机。由此，达尔西利今年将面对的谈判压力可想而知。

基石药业普拉替尼新适应证获批上市

6月26日，NMPA官网最新公示，基石药业引进的创新产品普拉替尼胶囊新适应证上市申请已获得批准。普拉替尼本次在中国获批的上市申请针对适应证为：用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，由Blueprint Medicines公司开发，基石药业于2018年6月通过合作获得了普拉替尼在大中华区的独家开发和商业化权利。此外，Blueprint Medicines和罗氏正在全球（不包括大中华地区）共同开发普拉替尼。

普拉替尼在中国已被获批用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

据了解，目前该药仍未进入国家医保目录。

复星凯特阿基仑赛新适应证获批上市

6月26日，NMPA官网最新公示，复星凯特递交的阿基仑赛注射液新适应证上市申请已正式获批，适应证为：一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

阿基仑赛注射液是复星凯特于2017年从吉利德科学旗下公司Kite Pharma引进并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

2021年6月，阿基仑赛注射液获得NMPA批准上市，成为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

目前，阿基仑赛注射液并未在国家医保目录当中。这一次，百万一针的CAR-T会参加谈判吗，何时能进入医保？

轩竹医药安奈拉唑钠肠溶片获批上市

而在此前一天，6月25日，国家药监局网站显示，四环医药旗下轩竹医药自主研发的新型质子泵抑制剂（PPI）安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）获批上市，用于治疗十二指肠溃疡。

十二指肠溃疡是一种常见的与胃酸相关的胃肠道疾病，其有效的治疗药物通常为质子泵（PPI）抑制剂。据IQVIA数据，抗溃疡前十名市场份额药物中有6个为PPI药物。目前，全球已上市的PPI抑制剂共13款，其中8款已在国内上市。

安奈拉唑钠是国内唯一一款由本土企业自主研发的PPI抑制剂，其经多种细胞色素P450酶和非酶途径代谢，发生药物间相互作用的风险低。

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