未遵守GMP！某药企质量负责人被罚！

近日，辽宁省药品监督管理局公布一则行政处罚信息（辽药监（稽二）罚〔2023〕8号），公开大连天山药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范案。

公开信息显示，当事人对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量。

依据《药品管理法》，处罚结果如下：

一、对大连天山药业有限公司给予以下行政处罚：处50万元罚款。

二、对相关责任人员给予以下行政处罚：1.对企业负责人罚没款合计16490.22元；2.对质量负责人罚没款合计10117.99元。

无独有偶，近日，河南药监局发布豫药监药处罚〔2023〕7-3号，公开河南龙亭药业有限公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范生产复方硫黄乳膏案。

公开信息显示，河南龙亭药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产复方硫黄乳膏的行为涉嫌违反了《药品管理法》第四十三条第一款、第四十四条第一款、《药品生产监督管理办法》第二十四条的规定。

依据 《药品管理法》，处罚结果如下 :

1.罚款1000000元（壹佰万元）；

2.责令停产停业3个月；

3.没收河南龙亭药业有限公司总经理王**2022年3月至2022年6月所或收入16123.33元（壹万陆仟壹佰贰拾叁元叁角叁分）；

4.对河南龙亭药业有限公司总经理王**并处违法期间所获收入16123.33元30%的罚款4837.00元（肆仟捌佰叁拾柒元）；

5.二十五年内禁止王**从事药品生产经营等活动。

延伸阅读:《药品管理法》

第一百二十六条  除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

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