药企应对集采的“围剿”与“反围剿”

药价回归价值，集采规则发力反“围剿”。

第九批集已经拉开序幕。

自2018年“4+7”开始，国家采购药械产品已经步入常态化。

但伴随着今年7月医疗反腐的持续推进，在医药行业价值体系围绕产品疗效为王进行重塑后，集采之于药企产品放量的价值正在加大：被认为是不依靠“带金销售”模式推动销量的集采药品，更适合在合规环境下起量。当然，还有一种显性的逻辑是，当“主动营销”的路被堵死了，自然销售的量，可能少，但“蚊子肉也是肉”。预计会有药企把“收入保底”机会压到“集采”。

药企针对集采的应对逻辑在新形势有所变化，同理，集采的规则与价格管理也在演进中。

价与量的管理

重点监控目录目前主要管控医疗机构的用量。一些已经被纳入集采的产品如奥美拉唑被纳入重点监控目录。

第九批集采名单将重点监控品种做了备注，并提醒医疗机构报量时，可不设报量下限。

众所周知，集采药品价格空间相对较少，但是临床上依然有同通用名非集采剂型/规格的药品和集采没有中标的药品，通过较高挂网价抢夺集采药品没有被纳入集采的市场份额及市场增量。

这中间的价差，会影响集采效果的达成。按照重点监控目录的政策逻辑，价格的管理也会陆续开展。

比如对同通用名的价格出台类似集采品种价格监控清单，按照同通用名产品的价格从高到低进行排序，用比例或者价格区间划定高价位、中价位、低价位等，高价位进入重点监测。这项功能随着医保信息监测平台建设的完善，匹配与各地招采平台系统的对接，已经有了实现的基础，例如已经实现了全国药品价格互通可查。

随着医保局的药品价格信息规范化、标准化管理的进一步推进，省际间横向治理水平会进一步得到提升，并加强药品价格的精细化管理，例如将长期无实际交易的药品价格数据作为无效数据管理；挂网药品按照一定的交易价格状态为时间节点，分为“活跃区”和“不活跃区”两类。“不活跃区”的挂网药品不作为跨地区价格联动的数据来源。“活跃区”作为跨地区价格联动的数据来源，不得以任何理由隐藏或变相隐藏真实的挂网价格数据，从而还原挂网药品真正执行的价格。

譬如根据现行的政策，同通用名的产品价格差比通常只限于同一企业，未来有可能会对不同厂家同通用名不同规格的产品做价格差比，限制同通用名的产品之间的价差过大。

价格收紧后，未来市场可能会更利于独家创新药和集采药品，国内同通用名独有剂型/规格，以及与已上市通用名产品同适应症的改良型新药，可能会迎来不小挑战。

集采规则

集采规则的本质是通用名药物的市场份额的70%左右市场份额，由中标企业“瓜分”。对“光脚”企业是利好，可以获得竞争对手的原有的市场份额，以及相对成本较低的医院开发的机会。对于原有市场份额较高的厂家，往往面临着价跌、规模跌的风险。这已经是被验证过的商业逻辑。

如前文所属，在合规新形势下，药企参与集采的动力更足。但集采规则也在细化中，比如在集采常态下，一些药企“围剿”集采，以获取中标确定性机会的方式已经不是行业秘密。

比如申报时拥有多个名额。从“4+7”到第八批，触发集采的企业数量门槛从之前的三家，逐步提高到1家原研+4家仿制或5家仿制。触发集采药企数量门槛的提升，虽有助于保障供应链稳定，但“光脚”企业若是想要尽快触发集采，阻挡后来竞争者进入市场，同时保证中标的确定性，那么同时拥有多个名额，不止让中标几率加大，且有可能保障以一个相对较高的价格中选。

通常拥有多个名额的方式包括但不限于，同一通用名的产品的多个规格批件拆分转让给其它企业，一个企业掌握了该产品的技术后，同时帮好几家战略合作申报同一通用名产品等。

比如“围标”。

所谓的“围标”，是指企业串通报价。从中标的结果来评估企业之间是否串通报价非常难的，通常只能从下述表现来推测企业可能发生了串通报价：

1）整体的中标企业的报价降幅较低，降价幅度在20%以下。

2）相对同适应症的其余集采产品的日服用价格都在1元以下甚至更低，某个化学原料药不复杂制剂工艺也没有特殊工艺的产品集采中标后日服用价格是其余竞品的十倍甚至更多。

3）倒数第二位中标并符合满足低于最低价的中标1.8倍的中标规则；末位中标，并符合满足低于最低价的中标1.8倍的中标规则，并且最高价/最低价排序第七名以后的。

同一通用名的申报企业可能相互之间不具有直接控股、管理关系，也没有相互持股等实质上具有关联关系，但是企业间可以相互串通后协商报价，通常这种报价的表现为上文所提到第一类，沟通协商后通常陪标的企业会得到入围企业的补偿。

但是由于这类“围标”非常有隐蔽性，数据存疑后，监管部门往往会考虑从成本管控开始分析，面谈持有人，陪标企业和中标企业有无关联交易等方式去锁定“围标”。

比如集采执行中，原料药企的话语权演变所产生的问题。

很简单的逻辑，对于原料药厂家相对较少，但是持有人企业相对较多的产品，此时原料药制剂一体化的公司具有更多的话语权。

由于目前招采的规则要求中标企业一定要保障供应，但是没有限制原料药企业同样也要以合理的价格保障供应。集采规则还要求企业不得以低于成本价中标，有些申报企业以为虽然原料药的价格偏高，中标后可以以规模效应降低成本。但这中间会出现的情形是，原料制剂一体化的企业很有可能在报价最后一刻“跳水”以最低价中选获得最大的市场份额，如果“跳水”幅度较大，还有可能按照招标规则把降价幅度不够的企业排除在入围名单之外。

原料药的垄断隐蔽之处在于，从国内的原料药批文数和CDE的原料药登记平台备案的记录来看，可潜在供应的供应商数量可能超过20家甚至更多，但是制剂厂家依然找不到供应商，只有为数不多的生产厂家在生产并高价销售，未生产但在产能满足的企业得到一定的补偿。

原料药涉及以唯一或少数供应商方式垄断，通常都是市场监督管理局出手，对涉及的当事人进行现场检查，调查询问关键人员，提取证据；对上下游，乃至医院终端进行广泛调查。

个别企业的原料药的价格虚高，也有可能是制剂的持有人和原料药生产企业磋商好，把给医院的带金销售费用转移到原料药企，原料药企业很少会被医院终端的反腐牵连。

关键辅料和包材，如果可选择的供应商不多，同样也占据了强势的谈判地位。但是由于辅料和包材通常在整个成本中并非占据比例不高，市场监督管理局很少会干预到辅料和包材的垄断。

这些集采规则存在的潜在挑战，预计也会随着集采规则的完善，得到进一步修正。

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