大熊制药接受检查、9类问题发布
01
企业名称：辽宁大熊制药有限公司
检查方式：常规检查
检查时间;
2023年05月18日- 2023年05月21日
检查内容：
1.执行GMP情况。
存在问题：
在仓储管理方面存在企业未设置退货召回库的问题；
在生产区设备清洁方面存在设备清洁操作规程内容不详细的问题；
在物料与产品方面存在印刷包装材料未在专门指定区域妥善存放问题；
在确认与验证方面存在水系统验证材料内容不完整、验证报告表述结论不全面、缺少验证结果评价等问题；
在文件与记录方面存在企业批生产记录灌装工序设置了封口温度填写项目，但未在工艺规程对封口温度进行描述的问题；
02
企业名称：上海（辽宁）中药资源有限公司
检查方式：常规检查、专项检查
检查时间;
2023年06月05日- 2023年06月07日
检查内容：
1.执行GMP情况
2.中药专项检查
存在问题：
在工艺规程方面存在个别参数生产过程有控制但未修订在工艺规程中的问题；
在变更控制方面存在企业新增设备烘干箱，但未对此设备进行评价和管理的问题；
在偏差处理方面存在化验室偏差处理台账未设定评估偏差对产品质量影响的问题；
在供应商评估与批准方面存在，企业未对某原料药供应商进行首次现场审计的问题；
-END-
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