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超6亿美元！恒瑞PD-1组合疗法肝癌适应症授权出海

2023-10-17 17:10 发布者：锦毛鼠来源：医药魔方Info

10月17日，恒瑞医药发布公告，称其已与美国Elevar Therapeutics公司达成合作协议，Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌的独家权利。根据协议，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的治疗用1类生物创新药，为人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月在国内获批上市。截至目前，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9项适应症，其中8项适应症已纳入国家医保目录，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。

2023年1月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在中国获批晚期肝细胞癌一线治疗适应症，是中国首个获批用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。此外，该适应症的上市申请已于2023年7月获得FDA受理。

本次合作协议指出，根据卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及未来每年净销售额实际情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款。此外，Elevar将向恒瑞支付达到实际年净销售额20.5%的销售提成。

Elevar拥有阿帕替尼在中国与韩国之外的开发权利，并于2018年开始与恒瑞合作推进阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究。同时，该公司在全球医药市场商业准入和销售等方面具有丰富的经验，其现有的销售能力和资金实力可为在许可区域内开发和商业化卡瑞利珠单抗提供支持。

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