辉瑞第三季度营收同比下降42%；基石药业舒格利单抗新适应症获批

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医药动态

1）石药集团司库奇尤单抗注射液获批临床

10月31日，据CDE官网，石药集团司库奇尤单抗注射液获批临床，拟开展治疗银屑病的研究。

2）强生AAV5-hRKp.RPGR眼内注射溶液获批临床

10月31日，据CDE官网，强生AAV5-hRKp.RPGR眼内注射溶液获批临床，拟开展治疗确诊为RPGR致病性变异相关X连锁型视网膜色素变性（RPGR XLRP）患者的研究。

3）上海医药靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床

10月31日，据CDE官网，上海医药靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床，拟开展治疗儿童和青少年CD19+和/或CD22+复发或难治性B系急性淋巴细胞白血病的研究。

4）罗氏Faricimab注射液获批临床

10月31日，据CDE官网，罗氏Faricimab注射液获批临床，拟开展治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管的研究。

5）道尔生物注射用DR10624获批临床

10月31日，据CDE官网，道尔生物注射用DR10624获批临床，拟开展治疗重度高甘油三酯血症的研究。

6）基石药业舒格利单抗新适应症获批

10月31日，基石药业发布新闻稿表示，舒格利单抗治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症，在中国获批上市。

7）绿叶制药阿尔兹海默症药物获批

10月31日，据 NMPA官网，绿叶制药利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准，这是一款一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂，本次获批用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。

8）安科生物曲妥珠生物类似药获批

10月31日，据 NMPA官网，安科生物注射用曲妥珠单抗生物类似药上市申请已获得批准，适应症为治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

9）劲方医药CDK9抑制剂获FDA快速通道资格

10月31日，劲方医药宣布，高选择性CDK9抑制剂SLS009（GFH009）获得美国FDA授予快速通道资格，治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

10）艾力斯第三代EGFR-TKI获FDA突破性疗法认定

10月30日，艾力斯宣布，其第三代EGFR-TKI获得FDA破性疗法认定，用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变患者。

11）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌，复宏汉霖H药联合化疗III期临床研究达到主要研究终点

10月31日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状®联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究已成功达到预设的无进展生存期主要研究终点。

12）科霸生物LILRB2/PD-L1双抗SPX-303获FDA批准临床

10月31日，科霸生物宣布，其全球首个抗LILRB2/PD-L1双特异性抗体药物SPX-303的临床申请已于近期获得美国FDA批准。

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海外药闻

1）诺华IgA肾病药物3期临床结果积极

10月30日，诺华宣布，其在研药品atrasentan于IgA肾病患者中所进行的ALIGN关键性3期试验的中期分析获得积极结果。该研究在36周中期分析时达到主要终点，在接受支持治疗的IgAN患者中，证明atrasentan相对于安慰剂的优效性，患者具有临床与高度统计学意义的蛋白尿减少。

2）Argenx第三季度药物收入3.29亿美元

10月30日，Argenx发布第三季度财报。第三季度，公司收入3.29亿美元，去年同期为1.31亿美元。

3）辉瑞第三季度营收132.3亿美元，同比下降42%

10月31日，辉瑞发布三季度财报。第三季度，公司营收132.3亿美元，同比下降42%，预估134.9亿美元。

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