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百济神州HER2双抗「泽尼达妥单抗」拟纳入优先审评

2023-11-03 16:08 发布者：锦毛鼠来源：医药魔方

11月2日，CDE官网显示，百济神州注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab）拟纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

泽尼达妥单抗是一种新型的HER2靶向双特异性抗体。与曲妥珠单抗相比，泽尼达妥单抗在不同HER2过表达的肿瘤细胞类型和不同HER2表达水平下具有更强的体外和体内抗肿瘤活性。来自人类细胞系和动物模型的结果表明，泽尼达妥单抗也可能对HER2低表达的肿瘤具有临床活性。

2023年6月，百济神州在ASCO大会公布了IIb期HERIZON-BTC-01研究结果。这是一项开放标签的全球性IIb期研究，共纳入了87例既往接受过含吉西他滨治疗的HER2扩增局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者。研究主要终点是HER2阳性队列通过独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（cORR），次要终点包括其它疗效和安全性数据。

研究结果显示，在HER2阳性患者中，cORR为41%，中位反应持续时间（DOR）为12.9个月；中位研究随访时间为12.4个月。截止2022年10月10日，在33名应答者中，49%患者有持续应答，82%患者DOR≥16周。首次应答中位时间为1.8个月。研究人员正在评估患者无进展生存率和总生存率。在HER2阴性患者中未观察到反应。

安全性方面，72%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE）；≥10%的患者TRAE为腹泻（37%）和输液相关反应（33%）。3级TRAEs发生在18%的患者中。2名患者因不良事件而停用泽尼达妥单抗，7名患者发生严重TRAE。

泽尼达妥单抗于2020年11月获得FDA授予用于既往接受过其他治疗的HER2基因扩增胆道癌的突破性疗法认定。2022年2月，CDE也授予了泽尼达妥单抗治疗该项适应症的突破性疗法认定。

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