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不溶性高分子药物系列,司维拉姆制剂和原料药获批

2023-12-01 17:00 发布者:锦毛鼠

药融圈获悉:11月24日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件,其中,由中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司研发生产的碳酸司维拉姆片获批上市,视同通过一致性评价。同时还关注到该制剂关联的该集团子公司(湖北华世通生物医药科技有限公司)的碳酸司维拉姆原料药也同时激活,备案状态为A。


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据药融云统计,2023年碳酸司维拉姆片销售预计超过10亿元,该品种为国家医保品种(乙类),目前是国内唯一获批可同时用于透析和非透析CKD患者高磷血症治疗的非含钙磷结合剂,由于中国成人慢性肾病的高发病率(约10.8%),在国内的市场依然稳步增长。


信息显示,该品种制剂获批且同时具备原料药生产能力的就三家企业,分别是南京恒生制药、山东新华制药及华世通医药。据悉华世通集团的碳酸司维拉姆产品,是全球唯一从起始物料到原料到制剂一体化,全产业链打通的生产企业,产能充足,可以从源头不断优化工艺,降本增效,在成本上有明显优势。2023年启动了建设符合欧盟和FDA要求年产500碳酸司维拉姆原料药专线,预计2024年中正式投产。


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中美华世通于2009年12月在中国武汉成立,致力于代谢性疾病及高分子药物创新药的开发,新药产品管线如图:


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中美华世通集团同时也在开发碳酸司维拉姆干混悬剂



关于不溶性高分子药物

不溶性高分子药物是由一种高度聚合交联的聚合物组成,不通过肝肾代谢系统,具有特异性吸附作用。口服后仅在胃肠道发挥作用,不进入全身血液循环,安全性显著优于传统小分子药物,适用于代谢系统疾病各细分适应症药物的开发。


各种潜在的有害分子及电解质紊乱,无论是来自环境或饮食,或内源性产生的毒素,都能在人体内积累并引起疾病。使用吸附性高分子药物可有效和安全地消除这些物质,已被临床证明是安全有效的治疗策略,全球已有多个吸附性高分子药物获批上市。截至目前FDA已批准多款高分子药物,如司维拉姆、考来维仑和帕替罗姆,环硅锆酸钠等产品都属于这个系列。


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