辉瑞超10亿美元引进和铂医药ADC药物；国创医药终止IPO

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行业速递

1) 天士力调整回购股份用途

12月15日，天士力发布公告，截至2021年2月24日公司通过集中竞价交易方式累计回购股票575.01万股，为进一步提升每股收益水平，公司结合实际情况拟将前述股回购股份的用途由“用于公司股权激励计划”调整为“注销以减少注册资本”。

2) 辉瑞引进和铂医药MSLN ADC

12月15日，和铂医药发布公告，辉瑞以5300万美元预付款及，约10.5亿美元里程碑付款，获得和铂医药人间皮素（MSLN）ADC药物HBM9033全球临床开发和商业化权益。

3) 国家药品监督管理局发布医疗器械紧急使用管理规定

近日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》。其中规定，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，可以在一定范围和期限内紧急使用符合该规定要求的医疗器械。

4) 国家发展改革委：中国已建设30个中医药海外中心

12月15日，据国家发展改革委举行的专题新闻发布会消息，中国已与14个共建国家签署传统医药合作文件，建设了30个中医药海外中心，推动百余种中成药在共建国家以药品身份注册上市。

5) 西比曼生物将中国市场纳入与杨森签署的全球合作协议

12月15日，西比曼发布公告，对与强生旗下杨森制药签署的全球合作和许可协议进行了修订，杨森将拥有在中国对靶向CD20 CAR-T细胞C-CAR039和C-CAR066产品进行商业化的权利。

6) 国创医药终止IPO

12月14日，深圳证券交易所官网显示，上海国创医药股份有限公司撤回创业板上市申请，IPO终止。

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医药动态

1) 恒瑞医药SHR-2002注射液获批临床

12月15日，据CDE官网，恒瑞医药子公司盛迪亚生物SHR-2002注射液获批临床，拟联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗及联合或不联合SHR-8068治疗晚期实体肿瘤。

2) 恒瑞医药阿得贝利单抗注射液获批临床

12月15日，据CDE官网，恒瑞医药子公司盛迪医药阿得贝利单抗注射液获批临床，拟联合SHR-2002及贝伐珠单抗及联合或不联合SHR-8068治疗晚期实体肿瘤。

3) 和正医药HZ-H08905片获批临床

12月15日，据CDE官网，和正医药口服小分子CK1ε&PI3Kδ双靶点抑制剂HZ-H08905片获批临床，拟用于治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤。

4) 罗氏Tiragolumab注射液获批临床

12月15日，据CDE官网，罗氏TIGIT新型免疫疗法Tiragolumab注射液获批临床，拟用于治疗非小细胞肺癌。

5) 科伦博泰注射用SKB264注射液获批临床

12月15日，据CDE官网，科伦博泰注射用SKB264注射液获批临床，拟用于既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。

6) 百奥泰生物BAT1308注射液获批临床

12月15日，据CDE官网，百奥泰生物PD-1单克隆抗体BAT1308注射液，拟联合含铂化疗用于一线治疗晚期或复发性错配修复蛋白缺失型（dMMR）子宫内膜癌。

7) 华道生物HD003细胞获批临床

12月15日，据CDE官网，华道生物HD003细胞获批临床，拟用于治疗r/r MM（复发或难治性多发性骨髓瘤）。

8) 恩华药业盐酸氯胺酮鼻用喷雾剂获批临床

12月15日，据CDE官网，恩华药业盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂获批临床，拟用于成人难治性抑郁症（TRD）的治疗。

9) 苑东生物EP-0108胶囊获批临床

12月15日，据CDE官网，苑东生物EP-0108胶囊获批临床，拟用于治疗恶性血液系统肿瘤。

10) 第一三共DS-1062a获批临床

12月15日，据CDE官网，第一三共TROP2 ADC药物DS-1062a获批临床，拟用于治疗既往未经治疗的三阴性或激素受体低表达/HER2阴性乳腺癌围手术期治疗的成人患者。

11) 润新生物RX608片获批临床

12月15日，据CDE官网，润新生物RX608片获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。

12) 康威生物CAN1012 注射液获批临床

12月15日，据CDE官网，康威生物PI3K/HDAC双靶点新药CAN1012 注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

13) 百力司康注射用BB-1710获批临床

12月15日，据CDE官网，百力司康HER2 ADC注射用BB-1710获批临床，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。

14) 维泰瑞隆SIR2446M片获批临床

12月15日，据CDE官网，维泰瑞隆SIR2446M片获批临床，拟用于治疗多发性硬化。

15) 宏成药业注射用HC010获批临床

12月15日，据CDE官网，宏成药业注射用HC010获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

16) 新诺威巴托利单抗注射液获批临床

12月15日，据CDE官网，新诺威巴托利单抗注射液获批临床，拟用于增殖性狼疮性肾炎患者的治疗。

17) 礼来Lebrikizumab注射液获批临床

12月15日，据CDE官网，礼来Lebrikizumab注射液获批临床，拟用于治疗中重度特应性皮炎（AD）青少年（12岁及以上，体重至少为40 kg）和成人患者。

18) 默沙东Nemtabrutinib片获批临床

12月15日，据CDE官网，默沙东Nemtabrutinib片获批临床，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。

19) 志道生物LTC004获批临床

12月15日，据CDE官网，志道生物LTC004获批临床，拟用于治疗恶性肿瘤。

20) 正大天晴盐酸安罗替尼胶囊获批临床

12月15日，据CDE官网，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊获批临床，拟用于联合AK105注射液与TQB2618注射液用于晚期恶性肿瘤的治疗。

21) 正大天晴TQB2618注射液获批临床

12月15日，据CDE官网，正大天晴TQB2618注射液获批临床，拟用于联合派安普利单抗注射液±化疗方案，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

22) 释雅医药锝[99mTc]SY101注射液获批临床

12月15日，据CDE官网，释雅医药锝[99mTc]SY101注射液获批临床，拟用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的单光子发射计算机断层扫描（SPECT/CT）显像。

23) 昭衍生物/成都生物制品研究所注射用重组人C1酯酶抑制剂获批临床

12月15日，据CDE官网，昭衍生物/成都生物制品研究所注射用重组人C1酯酶抑制剂获批临床，拟用于治疗成人及青少年遗传性血管性水肿急性发作。

24) 诺华镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液获批临床

12月15日，据CDE官网，诺华镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液获批临床，拟用于治疗常规影像学检查显示无转移证据的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。

25) 艾伯维Upadacitinib片获批临床

12月15日，据CDE官网，艾伯维Upadacitinib片获批临床，拟用于治疗非节段型白癜风。

26) 弼领生物注射用BL0006获批临床

12月15日，据CDE官网，弼领生物注射用BL0006获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

27) 正大天晴注射用TQB2922获批临床

12月15日，据CDE官网，正大天晴注射用TQB2922获批临床，拟用于单药及联合第三代EGFR TKI治疗包括NSCLC在内的晚期恶性肿瘤。

28) 劲方药业GFH009注射液获批临床

12月15日，据CDE官网，劲方药业GFH009注射液获批临床，拟用于与泽布替尼联合治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

29) 安科生物AK1012吸入用溶液获批临床

12月15日，据CDE官网，安科生物AK1012吸入用溶液获批临床，拟用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染。

30) 海思科制药HSK39297片获批临床

12月15日，据CDE官网，海思科制药HSK39297片获批临床，拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，包括但不限于IgA肾病、C3肾病、特发性膜性肾病和狼疮性肾炎等。

31) 朗来科技QR057020片获批临床

12月15日，据CDE官网，朗来科技QR057020片获批临床，拟用于治疗咳嗽。

32) 新基注射用罗特西普获批临床

12月15日，据CDE官网，新基注射用罗特西普获批临床，拟用于治疗血液系统疾病。

33) 津曼特生物JMT601注射液获批临床

12月15日，据CDE官网，津曼特生物JMT601注射液，拟用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。

34) 朗来科技MY008211A片获批临床

12月15日，据CDE官网，朗来科技MY008211A片获批临床，拟用于治疗治疗补体相关的肾脏病，如IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病、糖尿病肾病和狼疮性肾炎等。

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海外要闻

1) 前诺华研发负责人James Bradner加入安进担任首席科学官

12月14日，安进宣布了两项高管任命，James Bradner担任研发执行副总裁兼首席科学官，David M. Reese担任执行副总裁兼首席技术官。Bradner和Reese均向安进董事长兼首席执行官Robert A. Bradway汇报。

2) FDA批准US WorldMeds神经母细胞瘤新药获上市

12月13日，FDA宣布，批准US WorldMeds创新口服维持疗法Iwilfin片剂上市，用于治疗高危神经母细胞瘤，这是首个也是唯一一个获FDA批准用于神经母细胞瘤的口服维持疗法。

3) 默沙东HIF-2α抑制剂获批肾细胞癌适应症

12月14日，默沙东宣布，Belzutifan获FDA批准上市，用于治疗接受过PD-(L)1药物和抗VEGF药物治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

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