恒瑞子公司申报首款基因治疗产品

2024年1月12日，上海瑞宏迪医药有限公司（以下简称瑞宏迪）申报的“注射用RGL-2102”临床试验申请，已经获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

这是瑞宏迪首次向CDE提交临床试验申请并获得受理；瑞宏迪是恒瑞成立于2021年的子公司，主要从事AAV基因治疗药物、治疗型mRNA药物和细胞治疗的产业化研发和临床引用，代表着恒瑞对基因治疗的布局。

本次临床申报也代表着恒瑞在基因治疗领域的进一步动作，继大分子抗体药物、细胞治疗后，基因治疗的临床项目推动，进一步扩大了恒瑞在生物创新药的影响力。

瑞宏迪的重心倾向

目前，瑞宏迪并未披露RGL-2102项目的具体信息，猜测应是AAV基因治疗或mRNA药物之一。

瑞宏迪医药成立于2021年8月，是一家专注于AAV基因治疗、mRNA及细胞治疗药物开发的生物制药公司。研发管线聚焦神经、眼科、代谢、罕见病、心衰、肿瘤等领域。目前已有项目启动IIT、准备IND。

根据瑞宏迪官方微信公众号信息，唯一一款公开披露的候选药物是新抗原个性化mRNA肿瘤疫苗HRXG-K-1939；HRXG-K-1939首先对受试者生物样本进行基因测序，然后筛选出能产生免疫原性的新抗原表位，并为每个受试者设计单独的mRNA序列，将编码新抗原的mRNA通过脂质纳米颗粒（LNPs）包裹。

目前，HRXG-K-1939已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究，两项研究均处于患者招募状态。

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