国内首款！远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗申报临床

2024年1月31日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，远大赛威信的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）申报临床并获受理，受理号为CXSL2400074/CXSL2400075。

图表1：远大赛威信的六价重组诺如病毒疫苗在国内申报临床

在诺如病毒疫苗的研发方面，远大赛威信在研的除了此次申报临床的六价重组诺如病毒疫苗外，还有一款四价重组诺如病毒疫苗，该款疫苗采用基因工程表达的VP1自发组装成VLPs，用于预防诺如病毒感染导致的急性胃肠炎，针对6月龄及以上诺如病毒易感人群的主动免疫。目前，该款四价疫苗已于2023年10月获得NMPA的临床试验批准通知。

从全球来看，目前尚未有诺如病毒疫苗上市。据统计，全球有超14款诺如病毒疫苗在研发。其中，国外研发进度较快的企业有武田（双价诺如病毒疫苗HIL-214）、Vaxart（口服二价诺如病毒疫苗）等；国内则有中国生物/兰州生物制品研究所（重组诺如病毒双价疫苗）、上海巴斯德所/智飞龙科马(四价重组诺如病毒疫苗)等。

图表2：国内外诺如病毒疫苗在研管线

从价次来看，目前在研价次最高的多价诺如病毒疫苗为六价，其中康华生物拥有全球首款且唯一获得临床许可的六价诺如病毒疫苗，其于2023年9月获FDA临床试验许可，但尚未在中国取得临床试验许可。而远大赛威信的六价重组诺如病毒疫苗可以说是国内申报临床价次最高的诺如病毒疫苗，有望成为国内首款进入临床的六价诺如病毒疫苗。

远大赛威信是中国远大生命科学集团的疫苗研发中心，公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，研究方向涵盖病毒疫苗、细菌性疫苗，重组蛋白表达技术、反向遗传学技术，新佐剂技术和免疫药效评价等，拥有研发立项项目10余项，涉及多个重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。

图表3：远大赛威信在研管线

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