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第十批国采,101个品种满足条件

2024-01-31 16:31 发布者:锦毛鼠 来源:赛柏蓝
如果按照过往九批国采的规律进行推测,第十批国家集采大概率会在今年5月份前后启动。


据统计,目前已经有101个未被国采的品种过评达5家及以上(原研+仿制),初步满足国采的基础条件。详情如下表:


过评5家以上品种名单
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表格为手动整理,如有纰漏,请以实际数据为准

01

右雷佐生、艾司洛尔或“难逃”第十批

左炔诺孕酮或将第3次流标


随着扬子江药业的注射用右雷佐生获批上市,目前国内拥有注射用右雷佐生批文的企业已达6家,艾司洛尔的过评企业也达到9家,这2个品种或“难逃”第十批集采


第九批国家集采报量目录中,右雷佐生、艾司洛尔名列其中,不过正式目录发布时,这两个品种被调出。


数据显示,右雷佐生与艾司洛尔近年在国内销售规模一直比较稳定。2022年等级医院,右雷佐生销售为5.09亿元,2023年前三季销售额达4.07亿元;艾司洛尔在2022年等级医院销售近10亿元,2023年前三季销售额近9亿元。


右雷佐生全国等级医院销售规模情况

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艾司洛尔全国等级医院销售规模情况
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但参考过往被调出的卡贝缩宫素在第九批被成功国采的经历,就知道右雷佐生、艾司洛尔或难逃第十批国采。

与它们不同命运的是,左炔诺孕酮或将在第十批国采中,创造第3次国采流标的记录,这主要是使用场景上的差异决定。左炔诺孕酮作为计生用品,在院内的需求非常小。第八批集采中,左炔诺孕酮的集采金额才200万元左右,是采购金额最少的品种。即使在第九批集采中,医保局将它的2个规格最高有效报价分别增加了2元、3元,也只让集采金额达到380万元左右,对比左炔诺孕酮在零售渠道市场每年约20亿元的销售额,流标也就不意外了。

左炔诺孕酮全国零售渠道市场情况(2020-2022)
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02
部分品种已被地方集采
药企主动选择在第十批国采前大降价

由于现在全国价格联动,四同治理,某些地方集采的最低价可能会成为其他省份最高价的参考值,不少药企为了抢占有利市场位置,地方集采时就把价格一步降到位了。

例如,此前福建省药品集采中,正大天晴的阿瑞匹坦胶囊,中选价57.67元,降幅61%;江苏万高的间苯三酚注射液,以2.18元独家中选,降幅92%;氨溴特罗口服溶液,河北创健9.95元中选,降幅83%;浙江智达的盐酸多柔比星脂质体1580元独家中选,降幅64%。

这4个品种都在上面的过评超5家品种名单中,由于这些品种的国采条件已经成熟,早晚也得大降价,所以有药企选择提前大降价,也在情理之中。

03
慢病用药领域
由于专利保护,可集采的大品种不多


事实上,过往九次国家药品集采基本上把高血压、心脏病、糖尿病等慢病领域的常用大品种都已涵盖。

目前还未被集采的慢病药大多都是专利保护期内的药品,虽然过评企业数量够了,但是第十批国家集采明显不会纳入。比如,沙库巴曲缬沙坦钠、托伐普坦片、达格列净、苯甲酸阿格列汀、西格列汀片、西格列汀二甲双胍等药品都还处于专利保护期。其中,专利最快到期是西格列汀,作为国内年销超20亿的大品种,其药物活性成分专利将在今年6月到期,大概率赶不上第十批国采。

此外,值得关注的是利格列汀在2023年8月核心专利过期后,原本因侵权被撤网的东阳光仿制药利格列汀片被广东、上海等地恢复了挂网资格,但勃林格殷格翰的利格列汀多项专利的保护期可到2030年,其能否参加第十批国采同样要看在专利上是否有障碍。

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来源:上海医药集中招标采购事务管理所


同样受限于专利,达格列净片仿制药企上市受阻。其中化合物专利已于2023年5月份到期,其余组合物和用途专利尚在有效期内,且保护期最早为2027年6月21日,最迟至2041年4月1日。

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