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0527 II NMPA:81个品规获批(含生1、3、3、化5.1类等)!

2024-05-29 09:22 发布者:锦毛鼠 来源:药品圈

前言:

2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。

今日(5月27日),NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布(共计60个):81个品规新获批准(1个治疗用生物制品1类2个治疗用生物制品3.3类、1个治疗用生物制品3.4类、13个化药3类、61个化药4类、1个化药5.1类、2个化药5.2类)、2个品规过评、2个新增适应症获批

我们一起看看都是哪些品规获批或者过评吧!
值得关注的是:
(1)依沃西单抗注射液(治疗用生物制品1类)

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液(商品名:依达方)上市。本品联合培美曲塞和卡铂,用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A(VEGF-A)和程序性死亡蛋白-1(PD-1)的IgG1亚型人源化双特异性抗体,可同时与VEGF-A、PD-1结合,竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用,发挥抗肿瘤活性。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

(2)2个治疗用生物制品3.3类

地舒单抗注射液(山东博安生物技术股份有限公司)、精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(50R)(江苏万邦生化医药集团有限责任公司)


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