FDA警告,恒瑞回应
转自：中国经营报（有删减）
当地时间6月4日，美国食药监局（FDA）对恒瑞医药发布了483表格。
该483表格是FDA于当地时间6月4日发布的。483表格显示，FDA代表于2024年1月8日—16日对恒瑞医药工厂进行检查。该文件的签署日期是2024年1月16日。
FDA代表对恒瑞医药工厂共有8项观察/发现：
第八，卫生设施缺少热水和冷水。
（FDA给恒瑞医药的483表格FDA官网/图）
北京时间6月6日晚，恒瑞医药方面回应称：“此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前，公司出口美国的制剂未受到影响。”
对于外界关注的此次收到483表格是否将影响恒瑞医药PD-1组合疗法在美国申报上市的问题，恒瑞医药方面表示，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。
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