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某药企被罚150万引争议:副总收入不如库管员?企业负责收入不如质量受权人?

2024-06-19 16:45 发布者:锦毛鼠 来源:GMP行业药文

611日,陕西省药品监督管理局发布《行政处罚信息公示表》,公开陕药监药罚〔20232号。以下是公开内容:

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行政相对人名称:陕西**药业有限公司


违法行为类型:未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产


违法事实:违反了《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014135号)第九条,《中药提取物备案管理实施细则》第六条,《药品生产质量管理规范》(2010)第四条、第九条、第十条、第十二条、第二十一条、第二十二条、第二十五条、第二十七条、第三十六条、第五十七条、第一百零二条、第一百零三条、第一百五十九条、第二百三十条、第二百五十条等条之规定。


行政处罚依据:依据《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第一项、第二项,《药品管理法》第一百二十六条之规定


处罚内容:
对公司处以下行政处罚:
1、处150万元罚款;

2、责令停产停业整顿2个月。


对相关责任人处以下行政处罚:

1.没收该公司常务副总陈××20221月至202311月从陕西**药业有限公司所获收入共计110336.16元,并处所获收入38%共计41927.74元罚款,十年禁止从事药品生产经营等活动。


2.没收该公司法定代表人、企业负责人陈××20221月至202311月从陕西**药业有限公司所获收入共计84330.61元,并处所获收入22%共计18552.73元罚款。


3.没收该公司质量受权人石××20221月至202311月从陕西**药业有限公司所获收入共计195414.34元。


4.没收该公司生产负责人刘××20221月至202311月从陕西**药业有限公司所获收入共计179000.89元。


5.没收该公司库房管理员吴××20221月至202311月从陕西**药业有限公司所获收入共计133148.5元。

处罚决定日期:2024527

延伸阅读:药品管理法
第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动


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