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美国不准“普渡制药”破产

2024-07-16 17:33 发布者:锦毛鼠 来源:GMP行业药文

近日,美国最高法院否决了“普渡制药的破产方案”,该破产计划旨在以60亿美金和解金换取其实控人萨克勒家族免受与阿片药物相关诉讼的任何责任。

普渡制药是奥施康定(OxyContin)的生产商,在上市的几十年时间中,通过欺诈性营销手段将其包装成“绝不会上瘾的止痛神药”,导致无数人因过量吸食死亡,最终引发了一场席卷全美阿片类药物滥用危机。

成瘾骗局

阿片类止痛药物是从阿片(罂粟)中提取的生物碱及体内外的衍生物,可与中枢特异性受体相互作用,能缓解疼痛,产生幸福感。大剂量可导致木僵、昏迷和呼吸抑制。成瘾几乎所有是阿片类药物的共性,但是这一显著副作用被普渡欺诈性营销手段刻意掩盖了。

奥施康定的活性成分为--羟考酮,一种人工合成海洛因类似物,其吸收迅速见效快,药效是吗啡的两倍,但药效只能持续4-6小时左右。当时,在美国羟考酮已经是一种常用口服止痛药。

为了延长药效,普渡结合了其独家缓释配方Contin,开发了缓释的羟考酮--也就是奥施康定。

因为羟考酮本身药效强,极易上瘾,通常医生开处方时极其慎重。但是普渡声称,其Contin缓释配方会限制羟考酮在血液里的流动,在12个小时里缓慢释放,达到12小时长效止痛的效果,同时也因为缓释机制,上瘾的可能性非常小,按照普渡的说法只有不到1%的人会上瘾。

不久后,关于使用奥施康定不会成瘾的文章也出现在权威学术刊物《新英格兰医学期刊》上。

在1995年12月,奥施康定成功获得FDA批准上市,其使用范围不仅局限于癌症患者,还扩大到几乎所有慢性病疼痛。

此外,FDA也为”奥施康定不会成瘾“的说法也做了背书,FDA在奥施康定的说明书中标注着这样一句话:奥施康定的延迟吸收机制可以减少其药物滥用风险。

这个声明大大消除了医生对奥施康定的戒心。

同时,奥施康定的上市也正好赶上“疼痛作为第五大生命体征理论的流行”,因此得到了市场的强烈欢迎,普渡在1996年便提前四个月完成全年的销售额。

基于缓释机制,普渡制药宣称:12小时长效止痛,每天只需服用2次。当时美国市面上其他止痛药通常只能维持8小时甚至4小时药效,需要多次服药。相较而言,奥施康定每天只需两次是一个巨大的进步。

但奥施康定的药效并没能起到所声称那么持久,奥施康定上市没多久,就有很多患者反应,在服药8小时后就失效,还有很多患者已经出现了明显的戒断反应

但是普渡仍辩称奥施康定不会导致成瘾,而是鼓励医生加大剂量以维持其所推广的“12小时药效”。同时,普渡也借此推出越来越大剂量的奥施康定,从最初的10mg,到40mg、直到最后高达160mg。

很多患者便因大量服用奥施康定而一步步上瘾,产生严重的药物依赖。而长期过量服用奥施康定的结果就是死亡。

除了止痛之外,奥施康定逐渐被作为毒品大量使用,吸毒人员发现,将奥施康定碾碎成粉,吸食起来就跟海洛因没有什么区别,且价格要廉价很多。

自此,以奥施康定为代表的阿片类药物滥用,逐渐演变成美国历史上最严重的公共卫生危机。据报道,1999年至2019年间,因过量服用阿片类药物死亡的人数超过50万人。


诉讼拉锯战

从2002年开始,针对奥施康定的诉讼开始出现,随后,美国司法部也开始逐步对普渡和奥施康定展开调查,证实了奥施康定的成瘾性。

2007年,弗吉尼亚州的检察官起诉了普渡,指出其在推广奥施康定时使用了错误的标语,意指奥施康定成瘾性低于其他止痛药,同时引导培训销售代表,在阿片类药物风险问题上误导医生。普渡也承认了以上指控,并支付6.3亿美元罚单。

随后,针对普渡的诉讼如潮水般涌来,与此同时奥施康定的销售额也开始下降,普渡终于撑不下去了。

2019年9月,普渡提出了破产重整,旨在以破产的方式保护萨克勒家族成员免受今后与阿片类药物危机相关的任何责任。通过启动破产程序,普渡也成功中止所有正在进行的诉讼。

这份破产重整计划一经公布后便引发了众怒,因为在申请破产重整之前,萨克勒家族早就从普渡制药那里抽走了110亿美元。

2021年9月,纽约破产法院通过了普渡的破产申请,在这个破产方案里,萨克勒家族愿意拿出45亿美元缴纳美国司法部向普渡开出的罚单,作为交换条件,该法院将豁免萨克勒家族成员在阿片药物危机相关民事诉讼的责任,保证不会再被追责。

普渡的破产方案被纽约破产法院被批准后,九个州的检察官联合反对,指出塞克勒家族的出资不足,且其他州也被迫免除萨克勒家族所有的民事诉讼责任。之后,美国地方法院撤销了普渡公司的破产令,认为纽约破产法院无权迫使各州解除对萨克勒家族的索赔。

2022年,普渡与这九个州的检察官达成和解协议,将起初的45美元赔偿提高至60亿美金,以换取破产方案的通过。

不过,美国最高法院并不想放过塞克勒家族,在去年8月便阻止了普渡这份新的破产和解协议。

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