蓝鸟新瓜：生育补贴可能违规

近日，之前贷款求生的蓝鸟生物又遇到了新阻碍，在本周一的时候，来自于美国卫生与人类服务部（HHS）下辖监察部门（OIG）的一份报告，对该公司的天价药品的推广造成了新阻碍。

出问题的生育援助计划

基因疗法存在一定生育风险，在蓝鸟的天价产品治疗β-地中海贫血的Zynteglo(betibeglogene autotemcel)和于镰状细胞病的Lyfgenia(lovotibeglogene autotemcel)中都需要用高剂量化疗来进行预处理。

而化疗调理过程则可能导致不孕不育，对于想要孩子的患者来说，这常常会迫使他们推迟治疗或者完全放弃治疗。

为了解决这个问题，蓝鸟提出了一个生育援助计划，内含22500美元的患者补贴，还包括了生育援助的一系列流程：收集和冷冻患者的生殖组织，如卵子、胚胎和精子，以备将来使用。

虽然听上去很美好，但是OIG发现，这一生育援助计划其实和联邦反回扣政策相冲突。

首先，它可以被视为“对患者的报酬”，这反过来可以激励患者选择该公司的疗法，而不是潜在的竞争对手。

OIG声称，“生育援助的目的是消除经济障碍，这样符合条件的病人就可以购买”蓝鸟的疗法。

OIG还认为，蓝鸟的生育援助计划将“构成对治疗中心和治疗医生的报酬”。简单来说就是医生也会因为患者选择在这个中心治疗而获得回扣。

这可能会鼓励这些医生优先分配和开出蓝鸟的处方。

与此同时，OIG表示，它的意见是咨询性的，对蓝鸟“没有强加任何义务”，也不意味着该计划肯定会“违反联邦反回扣法”。

OIG的意见仅仅意味着它不会为蓝鸟的生育激励计划提供预期的豁免权。

当然，同样受到阻碍的还有竞争对手Vertex/CRISPR的β地贫疗法Casgevy，同样是基因疗法，也需要化疗预处理，OIG同样对Vertex的生育援助计划提出了警告，但Vertex方面的做法更加激进……

Vertex竟然直接对卫生和人类服务部提起了诉讼……

HHS和OIG以及HHS部长Xavier Becerra和OIG监察长Christi Grimm一起被列为被告。

Vertex在其诉讼中声称，由于坚持认为生育援助计划违反了反回扣法规，HHS和OIG“严重且不必要地加剧了镰状细胞病和β-地中海贫血患者与疾病斗争的痛苦过程”。

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