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试错机会归零，解雇75%美国员工

2024-08-02 16:58 发布者：锦毛鼠来源：佰傲谷BioValley

FibroGen的核心管线Pamrevlumab临床再度宣告失败。

昨日，FibroGen公布了Pamrevlumab针对转移性胰腺导管腺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验PanCAN Precision Promise以及局部晚期不可切除的胰腺癌的Ⅲ期LAPIS试验的顶线结果，两项临床皆未能达到预先指定的总生存期主要终点。公司决定彻底放弃对该管线的继续开发。

这已是Pamrevlumab遭遇的的第四次临床失败。市场对这个消息依旧给予了负面响应，FibroGen股价下跌了48%，至0.54美元。

试错机会已耗尽

Pamrevlumab是FibroGen开发的一款靶向CTGF的first-in-class抑制剂。CTGF是TGF分子，在纤维化过程中发挥重要作用。Pamrevlumab通过阻断CTGF延缓纤维化的进程。Pamrevluma开发的特发性纤维化（IPF）、杜氏肌营养不良、（DMD）胰腺癌（LAPC）3个适应症均已处于III期临床阶段。

2023年6月7日，FibroGen宣布pamrevlumab治疗12岁以上非卧床杜氏肌营养不良（DMD）DMD Ⅲ期临床试验LELANTOS-1失败。结果显示，与基线相比，Pamrevlumab+皮质类固醇激素治疗组并未在第52周达到上肢功能2.0（PUL 2.0）评分改善的主要终点。

两周后（6月26日），pamrevlumab治疗特发性肺纤维化的Ⅲ期临床ZEPHYRUS-1宣告失败，主要终点和次要终点均未达到。这个结果迫使该公司停止了另一项名为ZEPHYRUS-2的Ⅲ期临床研究。

接连的三项临床失败，令分析师认为pamrevlumab的成功开发的希望变得非常渺茫。

唯一剩下的胰腺癌并没有出乎意料，依旧失败了。PanCAN Precision Promise中，pamrevumab+标准化疗组的中位总生存期为17.3个月，而对照组中位总生存期为17.9个月。

在下面公司先前规划的临床数据读出时间表，pamrevlumab目前所有的Ⅲ期临床全部失败了。

这次胰腺癌的失败终于FibroGen不坚持继续开发pamrevlumab了，为此，公司将实施一项成本削减计划，裁掉美国75%的员工。

失去市场独占权

Roxadustat(罗沙杜司特)，是公司唯一商业化产品，目前在中国上市销售。

2018年12月，Roxadustat在中国首发上市，用于治疗透析（DD）患者因慢性肾病引起的贫血。2019年8月，获批用于治疗非透析依赖性慢性肾病患者的贫血。

相比传统肾性贫血治疗药物，Roxadustat更有效，仅需口服给药，患者依从性高。Roxadustat在国内一经上市，便备受患者青睐，自2020年来，Roxadustat一直主导中国CKD贫血市场，市场份额位居第一。2024年Q1财报中显示，罗沙司他在中国的销售额达到7940万美元，同比增长24%。

不过，罗沙司他在国内市场的独占地位正受到挑战，面临仿制药的冲击。

据CDE专利登记平台显示，罗沙司他化合物专利、组合物专利和医药用途专利在2024年6月4日到期。

目前包括正大天晴、齐鲁制药、倍特药业、万邦医药、济川药业等在内25家企业的罗沙司他胶仿制药提交了上市申请。

2024年7月5日，据NMPA官网公示，石药集团的罗沙司他胶囊（20mg/50mg）获得药监局的药品注册批件，拿下了罗沙司他的中国首仿。倍特药业紧随其后，拿下国内第2款。

未来FibroGen的路依旧难走，公司正在尝试拓展Roxadustat其他的适应症，包括化疗引起的贫血。停止开发pamrevlumab后，FG-3246成为公司的核心管线，这是在2023年经历了三个临床失败后，公司从Fortis Therapeutic买来的临床Ⅰ期ADC药物买来的管线。

参考出处

https://investor.fibrogen.com/news-releases/news-release-details/fibrogen-announces-topline-results-two-late-stage-pamrevlumab

https://fibrogen.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/fibrogen-report-second-quarter-2024-financial-results

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