国内首个!齐鲁制药雷珠单抗注射液(安卓明®)获批上市
国家药品监督管理局截图
2024年8月19日,齐鲁制药生物类似药雷珠单抗注射液(商品名:安卓明®)获得国家药品监督管理局上市批准,成为国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。安卓明®的上市为眼底病患者带来了治疗新选择,为临床医生提供了新武器,为眼底病临床治疗开启了新篇章。 雷珠单抗注射液是重组抗VEGF(血管内皮生长因子)人源化单克隆抗体Fab片段,靶向抑制人血管内皮生长因子A(VEGF-A),为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。雷珠单抗可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏,并促进已有的新生血管消退,获得《2023中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南》《2019 AAO年龄相关性黄斑变性临床指南》《2018 NICE年龄相关性黄斑变性指南》等国内外权威指南一致推荐。 安卓明®适用于成人,用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害、糖尿病视网膜病变(DR)[增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)]、继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管(CNV,即继发于病理性近视(PM)和其它原因的CNV)导致的视力损害。 此外,安卓明®适用于早产儿,用于治疗Ⅰ区(1+、2+、3或3+期)、Ⅱ区(3+期)早产儿视网膜病变(ROP)或AP-ROP(急进性后部 ROP)。 卓效·安全·经济三重获益 安卓明®Ⅲ期临床试验表明安卓明®有效性、安全性、药代动力学等与原研产品相似,纯度和杂质含量优于原研产品,生产线设备先进,全线生产工艺严格把控,安全放心可靠,是患者的安心之选。 安卓明®Ⅲ期临床研究是一项国际、多中心、随机双盲、平行两组、阳性对照、Ⅲ期临床研究,共纳入全球11个国家97家研究中心的616例受试者,旨在比较安卓明和原研雷珠单抗注射液在受试者中的疗效和安全性。
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十二年磨一“药”
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中国首个出海成功的眼科生物药物
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