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国内首个!齐鲁制药雷珠单抗注射液(安卓明®)获批上市

2024-08-20 16:58 发布者:锦毛鼠 来源:赛柏蓝

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国家药品监督管理局截图

2024年8月19日,齐鲁制药生物类似药雷珠单抗注射液(商品名:安卓®)获得国家药品监督管理局上市批准,成为国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。安卓®的上市为眼底病患者带来了治疗新选择,为临床医生提供了新武器,为眼底病临床治疗开启了新篇章。



01

眼底病临床治疗新选择

雷珠单抗注射液是重组抗VEGF(血管内皮生长因子)人源化单克隆抗体Fab片段,靶向抑制人血管内皮生长因子A(VEGF-A),为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。雷珠单抗可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏,并促进已有的新生血管消退,获得《2023中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南》《2019 AAO年龄相关性黄斑变性临床指南》《2018 NICE年龄相关性黄斑变性指南》等国内外权威指南一致推荐。

安卓明®适用于成人,用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害、糖尿病视网膜病变(DR)[增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)]、继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管(CNV,即继发于病理性近视(PM)和其它原因的CNV)导致的视力损害。

此外,安卓明®适用于早产儿,用于治疗Ⅰ区(1+、2+、3或3+期)、Ⅱ区(3+期)早产儿视网膜病变(ROP)或AP-ROP(急进性后部 ROP)。


02

卓效·安全·经济三重获益

安卓明®Ⅲ期临床试验表明安卓明®有效性、安全性、药代动力学等与原研产品相似,纯度和杂质含量优于原研产品,生产线设备先进,全线生产工艺严格把控,安全放心可靠,是患者的安心之选。

安卓明®Ⅲ期临床研究是一项国际、多中心、随机双盲、平行两组、阳性对照、Ⅲ期临床研究,共纳入全球11个国家97家研究中心的616例受试者,旨在比较安卓明和原研雷珠单抗注射液在受试者中的疗效和安全性。

最终,基于主要终点,第8周时安卓明组和原研产品组患者BCVA字母数较基线的变化相当,在临床疗效方面具有生物等效性;在次要终点方面,安卓明组和原研产品组患者CFT降低、CNV渗漏面积减少、视网膜内积液或视网膜下积液状态改善患者比例、视网膜色素上皮细胞脱离患者比例均无统计学差异;在药代动力学方面安卓明组和原研产品组患者给药后血清浓度水平和变化趋势一致;在安全性方面安卓明组和原研产品组TEAE 发生率基本一致,且大多数为非眼部事件,且安卓明组的ADA和Nab 发生率均低于原研组。


03

十二年磨一“药”

作为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物,长期以来,雷珠单抗原研药的价格居高不下,给患者带来沉重的经济负担。

2012年,齐鲁制药决定立项研发雷珠单抗,并同步开展国际国内注册申报。考虑到不同人种之间存在的差异,齐鲁制药在中国、西班牙、波兰等11个国家开展了国际多中心临床研究,与十几个国家的药监部门合作,在研究过程中密切沟通交流,确保雷珠单抗临床安全性和有效性在不同人种中得到充分验证。其间,研发团队遇到不少难题,比如雷珠单抗属于生物制品,生产过程中涉及菌体发酵、蛋白纯化和制剂灌装等多个工序,工艺难度大。

历经10余年的精心打磨,研发团队对药品的结构、理化特性、生物学活性及免疫学特性进行深入探究,并对其稳定性严格把控,最终使药品质量达到了与原研药高度相似。

生物类似药的最大优点是节约费用,安卓明®获批上市,将打破原研药的价格束缚,减轻患者经济负担,降低医保负担,提高治疗依从性,让更多患者得到有效治疗。


04

中国首个出海成功的眼科生物药物

2024年1月5日,齐鲁制药雷珠单抗注射液在欧盟正式获得上市批准。4月17日,雷珠单抗注射液运往英国、德国、法国、西班牙和波兰市场。

齐鲁制药雷珠单抗注射液“出海”具有里程碑式的重大意义,不仅为国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗,也是中国首个成功“出海”的眼科生物药物,将为黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病视网膜病变等患者提供新的治疗选择。

未来齐鲁制药还将上市更多产品,将眼底病患者的福音传播至全国各地,齐鲁制药也会携手各位专家,走在治疗领域的最前端,提供安全有效质优价廉的更多选择,解决大众用药可及性、可负担新需求,为推动眼科领域的发展勤耕不辍,砥砺前行。


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