III期临床被迫中止，但不影响申报

近日，专注于眼科的瑞士生物制药公司Oculis关闭了一项核心管线OCS-01的III期临床试验，此前第三方机构的管理失误影响了研究的进行，阻止了对结果的分析。

虽然如此，根据Oculis的说法，FDA方面认为，另一项晚期试验和中期研究的数据足以支持公司在2025年第一季度提交OCS-01的新药上市申请。

OCS-01

OCS-01是Oculis的核心管线，是一类地塞米松外用滴眼剂，是利用Oculis公司的专有OPTIREACH®技术平台开发的。该技术平台通过提高亲脂性药物的溶解度，增加药物在眼表的停留时间，并促进药物从眼表递送到眼底，从而解决了传统眼药水在眼后节疾病治疗中的局限性。

即将停止的试验是OPTIMIZE-2，该试验一直在测试OCS-01滴眼液在白内障手术后患者中的安全性。试验的主要目标是测量炎症和疼痛。

Oculis在其第二季度财报中没有提供第三方管理错误的细节，但表示本月早些时候已经按计划为OCS-01举行了NDA会议，以寻求与FDA就滴眼液的监管意见达成一致。

在那次会议上，监管机构表示，已完成的眼科手术和DME的III期OPTIMIZE-1试验和II期SKYGGN研究的数据可用于支持其申请上市。

目前Oculis公司除了OCS-01之外，还有用于治疗干眼症的TNF-α单抗OCS-02，以及用于眼神经障碍的SGK2激动剂OCS-05。

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