变天了，FDA将限制动物试验

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美国食药监局宣布

“限制”动物试验

4月10日，据路透社报道，美国食品药品监督管理局（FDA）周四宣布，计划在单克隆抗体疗法及其他药物的研发过程中，用“与人类相关的方法”取代动物试验；这些方法包括采用基于人工智能的模型等。

FDA计划于明年启动一项试点计划，允许部分基于抗体的药物开发商采用非动物测试策略。试点研究的结果将用于决定更广泛的政策调整和指南更新，预计相关措施将逐步实施。

据悉，FDA将对提交非动物试验得出的可靠安全数据的公司简化审查流程，这将激励对现代测试平台的投资。

FDA表示，这种新方法将有助于提高药物安全性，降低研发成本和药品价格。FDA专员Martin Makary表示：“这一举措标志着药物评估领域的范式转变，有望加速为美国人提供治愈方法和有效治疗，同时减少动物使用。”

FDA的要求将通过所谓的“新方法学”（NAMs）数据进行“减少、优化或潜在替代”动物试验，这些数据包括使用基于人工智能的模型预测药物作用及副作用，以及在实验室制造的人体器官样结构上进行测试。

而美国国家生物医学研究协会（NABR）在一份声明中称：“目前在生物医学研究和药物开发中，动物模型尚无完全替代品。”

NABR主席Matthew Bailey表示，尽管人工智能有望加速研究的多个方面，但其效果在很大程度上依赖于现有数据的积累。未知变量可能对患者构成最大风险。因此，观察人工智能在哪些领域能被验证为完整生物机体的替代品，以及在哪些领域不能，将是一件有趣的事。

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类器官技术、AI制药迎来机会

2024年12月，美国参议院全票通过的FDA现代化法案3.0，已明确鼓励使用类器官、器官芯片等新方法学（NAMs）数据替代动物实验；推动行业向“无动物实验”方向发展。

• 从经济角度来看，传统动物实验成本占药物研发总支出的40%-60%，非动物方法可将成本降低至10%以下。

• 从效率角度，类器官和器官芯片能在3-6个月内完成传统动物实验需2-3年的测试；缩短上市周期。

近年来，类器官技术在多个维度实现了突破性进展，尤其在复杂器官功能模拟、临床转化应用、跨学科融合等领域展现出巨大潜力。

而中国企业昭衍新药被市场称为“猴茅”。作为国内药物非临床安全性评价领域的龙头企业，其业务深度绑定实验猴（尤其是食蟹猴）的繁育与临床使用。

因此FDA政策明确后，从短期风险来看，其业绩修复难度加大。2024年出口量约2500只，占公司实验猴总出栏量的20%，出口额超8亿元，主要流向美国、欧盟、日本。

其中：

• 美国：占出口总量的40%；

• 欧盟：占出口总量的25%；

• 东南亚与日韩：占出口总量的20%。

而长期风险来看，昭衍新药在替代技术布局上落后于头部企业：

• 类器官：尚未建立商业化平台，而药明康德已推出20种疾病类器官模型。

• AI应用：仅在病理诊断环节引入AI辅助，未涉足药物设计、毒性预测等核心领域。

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