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硬刚礼来！诺和诺德口服GLP-1减肥药申请上市！

2025-04-23 16:54 发布者：论坛蒲友来源：药通社

在GLP-1这场没有硝烟的战争中，诺和诺德终于亮出了口服司美格鲁肽这张压在手中近两年的牌。

当地时间4月21日，诺和诺德宣布：已向美国FDA提交口服版GLP-1减肥药物的上市申请。

图源：BioPharma Dive

一纸文书背后，是对礼来步步紧逼的回应，也是对自身研发和产能布局的重新审视。这不是一次简单的注册动作，而是诺和诺德在GLP-1赛道上重新定价未来的关键一跃。

事实上，这份申请已经迟到了整整近两年。

早在2023年5月，诺和诺德就已公布了OASIS-1试验数据，与注射版Wegovy的数据几乎持平。

图源：Being 科学

公司曾表示计划在当年年底前提交申请，但最终却选择了按下暂停键，彼时诺和诺德给出的理由是“等待完整的OASIS项目结果”。

这个解释虽然合情合理，但在GLP-1竞争格局迅速演化的背景下，显得颇为被动。

诺和诺德之所以按兵不动，背后不只是临床数据的问题，更有现实的掣肘。

在Wegovy和Ozempic销量暴涨、产能严重吃紧的过去三年，诺和诺德几乎将所有资源倾斜于注射剂供给保障。

2023年，Ozempic销售额突破200亿美元，Wegovy也稳居减肥市场头部。但原料瓶颈、生产线调配、供应链紧张，迫使诺和诺德放缓了其他产品的推进节奏，口服剂型被迫靠边站。

公司高层曾坦言，“即便口服司美格鲁肽获批，也需重新评估产能配置，以免影响现有主力产品交付”。

然而，诺和诺德真正的战略误判，或许在于对“下一代药王”CagriSema的过度押注。

这款GLP-1/GIP双重激动剂曾被市场寄予极高期待，甚至一度被认为是“减重时代”的开端。但2024年3月公布的2期临床数据如当头棒喝——最高剂量组仅实现16%的体重下降，远低于市场预期。投资者信心瞬间崩塌，公司市值蒸发超千亿美元，管理层不得不面对从技术路径到市场节奏的全面重构。

此时，礼来如影随形。

其口服GLP-1候选药orforglipron在3期试验中交出7.9%减重的成绩单，虽不及司美格鲁肽，但其纯小分子结构带来了另一种竞争优势：无需冷链、成本更低、生产更灵活。

更重要的是，礼来在推进节奏上明显快人一步，也更愿意主动披露数据、抢占舆论高地。

市场一度认为，orforglipron将成为第一款获批的口服GLP-1药物，诺和诺德的“慢”几乎让出领先位置。

但慢，并不意味着放弃。

诺和诺德这次选择在礼来临门一脚之前出手，显然是经过精密计算的逆转。

从完整的OASIS数据看，口服司美格鲁肽的减重效果极具说服力：OASIS-1中依从性高的患者群体减重达到17.4%，OASIS-4中25mg剂量也表现稳定。同时，SOUL心血管结局试验显示其可降低2型糖尿病患者心血管事件风险14%，这为其拓展适应症、争取医保覆盖提供了有力支撑。数据的完整性与深度，成为诺和诺德“迟到但不缺席”的底气。

图源：中国医学论坛报

此番申请的意义不仅在于争夺市场份额，更是一次战略转向的宣言。

在双靶点神话破灭、产能紧张仍未完全缓解的当下，诺和诺德重启口服司美格鲁肽，是一次务实的回归：回归成熟机制、回归临床数据驱动、回归产品组合稳健增长的底层逻辑。

与其继续豪赌尚未验证的技术路线，不如将已有资产价值最大化。

尤其在GLP-1赛道即将进入医保谈判与市场渗透深水区的关键阶段，稳定、可控、可及的方案反而更具商业穿透力。

可以预见，诺和诺德与礼来将在口服GLP-1领域短兵相接。一个拥有更强的减重数据，一个坐拥更低的生产成本，谁能最终胜出？

输赢或许不仅取决于疗效与价格的此消彼长，更在于谁能更好地驾驭供应链与市场节奏。毕竟，在GLP-1这场长跑中，领先一公里，不如掌握加速点。

这场“口服革命”刚刚展开，注射针头之外，制药巨头们将在胶囊之间重新划定版图。而诺和诺德此次迟来的申请，或许正是用一记缓慢却精准的回旋镖，重新定义了竞争的速度与尺度。

GLP-1的战争，远未结束，只是战场正在转移。

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