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该国产创新药在美国售价约为国内的14倍！

2025-06-18 16:40 发布者：论坛蒲友来源：GMP行业药文

在全球医药市场中，美国占据着至关重要的地位，其庞大的市场规模、高度发达的医疗体系以及对创新药的强劲需求，吸引着全球药企竞相角逐。近年来，国内创新药企业也在不断发力，积极开拓美国市场，其中亿帆医药的创新药 F-627 便是一个典型案例，其在中美市场呈现出的巨大价格差异，揭示了国内创新药在美国市场蕴含的广阔机遇。

亿帆医药的创新药 F-627，作为第三代长效 G-CSF 升白药，已在中国、美国、欧盟和巴西等国家 / 区域获准上市销售。在我国，该药此前已被纳入国家医保目录，定价为 2388元/支；近日，亿帆医药方面透露，F-627 在美国的最终定价为 4600 美元/支，换算后其在美售价约为国内售价的 14 倍。

据悉，在定价方面，如同 F-627 这样国内外售价差距悬殊的情况并非个例。此前，君实生物的肿瘤免疫治疗药物特瑞普利单抗在美国获批后，批发采购价高达每瓶 8892.03 美元，约合人民币 62982 元，而在国内同规格药物售价仅为 1912.96 元，美国价格是国内的 33 倍。和黄医药的抗肿瘤新药呋喹替尼，在美国两种规格产品单价分别为 6300 美元和 25200 美元，国内最新医保定价与之相比，差价同样高达数十倍。

分析指出，这一巨大的价格差距，一方面反映了美国医药市场较高的定价体系，另一方面也凸显了国内创新药进入美国市场后的潜在利润空间。国内创新药企业凭借相对较低的研发成本和生产成本，能够以更具竞争力的价格将产品推向美国市场，既能满足美国患者对高性价比药品的需求，又能为企业自身带来丰厚的利润回报。

据悉，美国拥有庞大的医药消费市场，每年对各类创新药的需求持续增长。另外，近年来，美国在医药政策方面有诸多调整，尽管部分政策旨在降低药价，但从另一个角度看，也为性价比高的创新药提供了机会。同时，美国食品药品监督管理局(FDA)对于创新药的审批流程逐渐优化，更加注重药品的临床价值和创新特性。国内创新药企业只要能够在研发过程中严格遵循国际规范，确保产品质量和安全性，就有望有更多机会获得 FDA 的批准，顺利进入美国市场。

除了亿帆医药的 F-627，还有众多国产创新药在美国市场取得了显著成绩。截至 2024 年 12 月 19 日，已有 8 款国产创新药获 FDA 批准上市，如泽布替尼、呋喹替尼、西达基奥仑赛、特瑞普利单抗等。

如济神州的泽布替尼作为头一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，通过在多个血液瘤适应症上的出色表现，全球销售额从 2020 年的 0.42 亿美元快速飙升至 2024年的 26.44 亿美元，在公司总营收中占比超六成。其中该产品在美国市场表现突出，全年销售额达到 20 亿美元，同比大增 106%。据悉，6月10日，FDA网站还显示，百济神州的泽布替尼片剂获批上市。

这些成功案例不仅为国内创新药企业积累了宝贵的经验，包括临床研发、市场推广、商业化运营等各个环节，也在一定程度上改变了美国市场对国产创新药的认知，为后续更多国内创新药进入美国市场奠定了良好的基础，营造了有利的市场氛围。但是企业也应清晰地认识到，国内创新药在美国市场也面临着诸多挑战，如激烈的市场竞争、复杂的法规政策、高昂的市场推广成本等。

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