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先声药业失眠新药「达利雷生」获批上市

2025-06-23 16:43 发布者：论坛蒲友 来源：医药魔方Info

6月20日，NMPA官网显示，先声药业的盐酸达利雷生片（daridorexant）在国内获批上市，用于治疗失眠。


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达利雷生是Idorsia公司（Actelion公司剥离而来）开发的一款靶向食欲素1受体（OX1R）和食欲素2受体（OX2R）的潜在Best-in-Class创新药。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素1和食欲素2）与其受体的结合，帮助失眠患者入睡和保持睡眠，且次日无宿醉感、昏睡感。

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达利雷生的作用机制

2022年1月，盐酸达利雷生片在美国获批上市，商品名为Quviviq，用于治疗特征为入睡和/或睡眠维持困难的成人失眠症患者。同年11月，先声药业与Idorsia达成协议，以5000万美元的总交易额获得达利雷生在大中华地区的开发和商业化权益。

此前，盐酸达利雷生片已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市。

2024年5月，盐酸达利雷生片治疗中国失眠患者的III期研究达到主要终点。结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。同年6月，先声药业表示，盐酸达利雷生片已被纳入《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》，作为失眠患者的I级推荐用药。

《2024中国居民睡眠健康白皮书》显示：59%的中国被调查居民存在失眠症状，仅有不到1/5的人拥有完全正常的无障碍睡眠。

目前，全球共3款OX1R/OX2R拮抗剂上市，除达利雷生外，还有苏沃雷生（商品名：Belsomra，默沙东）和莱博雷生（商品名：Dayvigo，卫材）。

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