FDA 禁止将任何美国公民活细胞送往中国等「敌对国」实验室

来源：FDA 官网

6 月 18 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，立即审查涉及将美国公民的活细胞送往中国和其他敌对国家，进行基因工程改造再输回美国患者体内的临床试验。

FDA 新闻稿称，「越来越多的证据表明，部分试验未告知参与者其生物材料被国际转移和操控，可能导致美国人的敏感基因数据被外国政府（包括对手国家）滥用。」

该问题源于拜登政府于 2024 年 12 月最终确定并于 2025 年 4 月实施的数据安全规则。尽管该规则实施了出口管制，以限制向相关国家传输敏感数据，但拜登政府特别要求并批准了一项全面豁免，允许美国公司将试验参与者的生物样本（包括 DNA）送往海外处理，作为 FDA 监管的临床试验的一部分。涉及部分由中国共产党拥有或控制的公司，这一豁免也同样适用。

来源：FDA 官网

FDA 专员 Marty Makary 表示，「前任政府对此视而不见，允许美国 DNA 被送往国外，且试验参与者往往不知情。」

FDA 正在积极审查所有依赖此豁免的临床试验，并要求公司证明其完全透明、符合伦理知情同意，并在国内处理敏感生物材料。不符合这些标准的新试验将无法进行。

此外，FDA 正与美国国立卫生研究院（NIH）密切合作，确保联邦资助的研究不受这些做法影响。还可能出台额外的执法和政策措施。

FDA 还表示这项行动是实施 14117 号和 14292 号行政命令的一部分，这些命令要求联邦政府防止外国对手利用敏感的生物数据，并确保研究资金仅流向安全、透明且符合美国标准的机构。

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