基孔肯雅疫苗致人死亡，FDA紧急暂停

在今年5月的时候，FDA和CDC发表了一项联合建议，建议在对上市后安全性报告进行调查期间，60岁及以上的个体应暂停使用基孔肯雅病毒疫苗Ixchiq。而今年8月初的时候，疫苗商Valneva又宣布FDA已经解除对老年人的使用暂停，允许恢复接种，但要求实施更严格监管。

看似峰回路转，实则一波三折，最近FDA又把Ixchiq全线暂停了，这次暂停“立即生效，要求疫苗商Valneva公司在美国境内停止销售和运输”Ixchiq疫苗。

Ixchiq

Ixchiq（VLA1553）是一种减毒活疫苗，通过删除基孔肯雅病毒（CHIKV）基因组的关键部分，来降低病毒毒性同时保留免疫原性。

然而，即便是减毒版仍可能引起与天然基孔肯雅病毒感染相似的症状，在接种疫苗后的前几周，部分人血液中可能会测到构成 Ixchiq疫苗的减毒版病毒，类似于基孔肯雅病毒感染初期的情况。在2023年上市时，FDA 要求疫苗商 Valneva 进行上市后研究，以评估疫苗的潜在长期风险。

现在结果来了，问题很严重，一些上市后报告包括与基孔肯雅病严重并发症一致的不良事件，其中21例需住院治疗，3例死亡，包括一例因脑炎死亡的病例，该病例已被证实与疫苗接种相关。

Ixchiq的开发其实很早就开始了，2013年开始I期临床，2019年III期临床，2023年11月，FDA基于III期试验的免疫原性数据（替代终点）加速批准Ixchiq，适用于18岁及以上“感染风险增加”人群。

目前并不是很清楚为何此前这一问题在临床过程中没有暴露，Valneva此前发布的安全性数据均表示良好。猜测和疫苗副作用本身与基孔肯雅病毒相似有关，考虑到临床在基孔肯雅疫情爆发的巴西进行，或许临床试验本身存在大量误诊……将疫苗副作用误诊为病毒感染。

参考来源：

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-and-cdc-recommend-pause-use-ixchiq-chikungunya-vaccine-live-individuals-60-years-age-and-older

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/ixchiq

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