美迪西被客户索赔1.5亿元！国产减肥药翻车？

在GLP-1类药物成为全球减肥与糖尿病治疗领域的“顶流”之际，一场围绕明星药物的合同纠纷悄然爆发，牵扯出CRO行业的深层隐忧。

2025年9月5日，国内知名医药外包服务商美迪西（688202.SH）发布公告称，其子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司遭客户鸿绪生物医药科技（北京）有限公司起诉，索赔金额高达1.5亿元。事件迅速在业内引发震动，背后牵涉的，是一款被寄予厚望的GLP-1/GIP双靶点注射液——HX-100101-1。

一、明星药物背后的“爆雷”合同

故事要从2020年12月18日说起。彼时，美迪西普亚与鸿绪生物签署了一份《技术服务合同》，约定由美迪西普亚承担鸿绪生物I类生物技术药（多肽）的非临床安全性评价研究。该研究旨在支持中美双报，合同明确要求在8个月内完成四个试验项目，并提交中英文版本的试验报告。

所谓“中美双报”，是指药品同时向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交临床试验申请。这一策略虽能加快国际化进程，但对申报材料的真实性、完整性和合规性要求极高。

然而，鸿绪生物认为美迪西普亚在履约过程中存在违约行为，要求解除合同并索赔。美迪西方面则表示，涉案项目已于2023年12月14日获得国家药监局临床试验批件（受理号CXHL2301060），并在2024年春接受了“有因检查”，未发现真实性问题。

二、“有因检查”到底查什么？

“有因检查”是药品审评过程中的一种特殊监管机制。根据国家药监局药品审评中心（CDE）2022年发布的征求意见稿，有因检查主要针对申报资料真实性存疑或明确举报线索展开。

简单来说，如果某个药品项目在审评过程中被发现数据异常，或遭到举报，监管部门就会启动“有因检查”，对相关试验数据、实验记录、报告撰写过程等进行全面核查。

此次美迪西项目虽通过检查，但鸿绪生物仍坚持起诉，说明双方在项目执行细节、数据交付或沟通方面可能存在严重分歧。

三、HX-100101-1：国产替尔泊肽的“野心”

根据Insight医药情报助手的公开信息，受理号CXHL2301060对应的产品为HX-100101-1注射液，定位于2型糖尿病治疗。更关键的是，它是一款GLP-1/GIP双靶点药物，与礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）和恒瑞的HRS9531拥有相同靶点。

GLP-1（胰高血糖素样肽-1）与GIP（胃抑制肽）是两种肠促胰素，能刺激胰岛素分泌、抑制食欲、延缓胃排空。双靶点药物被认为在减重和控糖方面优于单靶点GLP-1药物，是当前全球药企争夺的焦点。

鸿绪生物显然希望借HX-100101-1在国产替尔泊肽赛道中抢占一席之地。但如今却因CRO合作问题陷入法律纠纷，令人唏嘘。

四、CRO行业的“信任危机”

CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）是指受药企委托，承担药物研发、临床试验等服务的专业机构。随着创新药研发成本飙升，CRO成为药企降本增效的关键伙伴。

美迪西作为国内知名CRO企业，主营业务包括药物发现、药学研究、临床前研究等。公司于2019年上市，2022年业绩达到巅峰，但2023年和2024年连续亏损，营收下滑。

2025年上半年，美迪西营收为5.4亿元，同比增长3.64%，其中境外客户收入同比增长31.08%。但归母净利润仍为-1289.84万元，虽较去年同期减亏，但盈利能力仍待恢复。

此次鸿绪生物索赔金额包括违约金351.5万元、服务费返还501.8万元及各项损失费用1.5亿元，若法院支持全部诉求，美迪西将面临“血亏”。

五、鸿绪生物：创始人背景与公司定位

鸿绪生物由韩捷博士创办，他曾在美国获得药学博士学位，先后在礼来、默沙东等跨国药企从事糖尿病多肽/蛋白药物研发。2017年回国后创办鸿绪生物，专注于1.1类代谢类新药开发。

所谓“1.1类新药”，是指国内外均未上市的创新药，代表着最高研发难度与潜在回报。鸿绪生物的战略显然是以高壁垒产品切入热门赛道，但如今却因合作纠纷陷入舆论漩涡。

六、药企与CRO：合作还是博弈？

这起事件不仅是一起商业纠纷，更是对药企与CRO关系的深度拷问。

在创新药研发周期长、投入高、风险大的背景下，药企对CRO的依赖日益加深。但一旦项目出现问题，责任归属、数据真实性、合同履约等问题就可能引发法律战。

对于美迪西而言，如何在保证服务质量的同时，维护品牌信誉，是未来发展的关键。而对于整个行业而言，建立更透明、规范的合作机制，或许才是避免类似纠纷的根本之道。

结语

GLP-1类药物的火爆，带动了整个代谢类药物研发的浪潮。但在热潮之下，每一个环节的合规、沟通与信任都至关重要。美迪西与鸿绪生物的纠纷，或许只是冰山一角，却足以提醒整个行业：明星药物的背后，不能忽视基础的契约精神与科学诚信。

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